Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aasialaisista potilaista, joilla on hyperkolesterolemia Isossa-Britanniassa - Rosuvastatiini 5 mg vs. atorvastatiini 10 mg

tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IV, 6 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus rosuvastatiinin 5 mg:n ja atorvastatiinin 10 mg tehon arvioimiseksi Yhdistyneen kuningaskunnan aasialaispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 5 mg:n rosuvastatiinin tehokkuutta ja turvallisuutta veren kolesterolin alentamisessa yhteen toiseen lääkkeeseen, atorvastatiiniin 10 mg, aasialaispotilailla Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Allerton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Crawley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse kuvailtu aasialainen, ensimmäinen tai toinen sukupolvi
  • Mies tai nainen > tai = 18 vuotta primaarisella hyperkolesterolemialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö vierailulta 1
  • Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Aktiivinen valtimotauti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rosuvastatiini
rosuvastatiini 5 mg
Käyttäytyminen: Ruokavalio neuvoja
Lääke: rosuvastatiini
rosuvastatiini 5 mg
Muut nimet:
  • Crestor
Active Comparator: atorvastatiini
atorvastatiini 10 mg
Käyttäytyminen: Ruokavalio neuvoja
Lääke: atorvastatiini
atorvastatiini 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa – kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Laskettu LDL-C:na viikolla 6 - LDL-C:na viikolla 12] * 100
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yleisten lääketieteellisten palvelujen (GMS) sopimustavoitteen kokonaiskolesterolimäärästä (TC) <5 mmol/l
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Joint British Societies' Guidelinen (JBS 2) -tavoitteet TC <4 mmol/L ja LDL-C < 2 mmol/L
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat eurooppalaisen (EAS) LDL-kolesterolitavoitteen <2,5 tai 3,00 mmol/L, riskikategoriasta riippuen, sekä LDL-C- ja TC-tavoitteen LDL-C<2,5 tai 3,0 mmol/L ja TC <4,5 tai 5,0 mmol/L, molemmat riskikategorian mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa

Riskiluokat ovat:

Oireet Oireet, kokonaisriski < 5 % Oireeton, kokonaisriski ≥5 %, lähtötilan LDL-C < 3 mmol/L ja lähtötilan TC < 5 mmol/L Oireeton, kokonaisriski ≥ 5 %, lähtötilan LDL-C ≥ 3 mmol/L tai lähtötilanteen TC ≥5 mmol/L

Potilaat määritellään oireellisiksi, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

Aiempi sydän- ja verisuonisairaus Tyypin II diabetes tai tuntemattoman tyypin diabetes Lähtötilanteen TC ≥8 mmol/l Lähtötilan LDL-C ≥6 mmol/l Systolinen verenpaine ≥180 mmHg Diastolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥110 mmHg

Kokonaisriski on johdettu iästä, sukupuolesta, TC:stä, systolisesta verenpaineesta ja tupakoinnin tilasta.
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 6) TC:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Johdettu seuraavan kaavan mukaan: 100*[Lipidi viikolla 12 - Lipidi viikolla 6]/Lipidi viikolla 6
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Johdettu seuraavan kaavan mukaan: 100*[Lipidi viikolla 12 - Lipidi viikolla 6]/Lipidi viikolla 6
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Joint British Societies -ohjeen (JBS 2) -tavoitteen TC <4 mmol/L
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 6) ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Johdettu seuraavan kaavan mukaan: 100*[Lipidi viikolla 12 - Lipidi viikolla 6]/Lipidi viikolla 6
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Apolipoproteiini-B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Johdettu seuraavan kaavan mukaan: 100*[Lipidi viikolla 12 - Lipidi viikolla 6]/Lipidi viikolla 6
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Apolipoproteiini-A1:n (ApoA1) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Johdettu seuraavan kaavan mukaan: 100*[Lipidi viikolla 12 - Lipidi viikolla 6]/Lipidi viikolla 6
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
LDL-kolesteroli/HDL-kolesterolisuhteen prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Johdettu seuraavan kaavan mukaan: 100*[Lipidi viikolla 12 - Lipidi viikolla 6]/Lipidi viikolla 6
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 6) TC/HDL-C -suhteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Johdettu seuraavan kaavan mukaan: 100*[Lipidi viikolla 12 - Lipidi viikolla 6]/Lipidi viikolla 6
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 6) ei-HDL-C/HDL-C -suhteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Johdettu seuraavan kaavan mukaan: 100*[Lipidi viikolla 12 - Lipidi viikolla 6]/Lipidi viikolla 6
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta (viikko 6) ApoB/ApoA1-suhteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Johdettu seuraavan kaavan mukaan: 100*[Lipidi viikolla 12 - Lipidi viikolla 6]/Lipidi viikolla 6
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat eurooppalaisen (EAS) LDL-kolesterolitavoitteen <2,5 tai 3,00 mmol/L, riskikategoriasta riippuen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa

Riskiluokat ovat:

Oireet Oireet, kokonaisriski < 5 % Oireeton, kokonaisriski ≥5 %, lähtötilan LDL-C < 3 mmol/L ja lähtötilan TC < 5 mmol/L Oireeton, kokonaisriski ≥ 5 %, lähtötilan LDL-C ≥ 3 mmol/L tai lähtötilanteen TC ≥5 mmol/L

Potilaat määritellään oireellisiksi, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

Aiempi sydän- ja verisuonisairaus Tyypin II diabetes tai tuntemattoman tyypin diabetes Lähtötilanteen TC ≥8 mmol/l Lähtötilan LDL-C ≥6 mmol/l Systolinen verenpaine ≥180 mmHg Diastolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥110 mmHg

Kokonaisriski on johdettu iästä, sukupuolesta, TC:stä, systolisesta verenpaineesta ja tupakoinnin tilasta.
6 viikkoa (perustila) ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Shahid Ali, MD, Bradford PCT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3560L00060
  • SHUKRA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa