Estudio de pacientes asiáticos con hipercolesterolemia en el Reino Unido: rosuvastatina 5 mg versus atorvastatina 10 mg
30 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio comparativo de fase IV, de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia de 5 mg de rosuvastatina y 10 mg de atorvastatina en sujetos asiáticos del Reino Unido con hipercolesterolemia primaria
El propósito de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad de 5 mg de rosuvastatina para reducir el colesterol en sangre, en comparación con otro medicamento, 10 mg de atorvastatina, en pacientes asiáticos en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Allerton, Reino Unido
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Blackburn, Reino Unido
- Research Site
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Bolton, Reino Unido
- Research Site
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Crawley, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Slough, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autodescrito asiático, primera o segunda generación
- Hombre o mujer > o = 18 años con hipercolesterolemia primaria.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos para bajar el colesterol de la visita 1
- Hipercolesterolemia familiar homocigota
- Enfermedad arterial activa dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Diabetes mal controlada
- Hipotiroidismo no controlado
- Enfermedad hepática activa
- Historial de abuso de alcohol/drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rosuvastatina
rosuvastatina 5 mg
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rosuvastatina 5 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: atorvastatina
atorvastatina 10 mg
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atorvastatina 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la lipoproteína de baja densidad: colesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Calculado como LDL-C en la semana 6 - LDL-C en la semana 12] * 100
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo del contrato de servicios médicos generales (GMS) de colesterol total (TC) <5 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos de la directriz conjunta de las sociedades británicas (JBS 2) de TC <4 mmol/L y LDL-C <2 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos europeos (EAS) de C-LDL <2,5 o 3,00 mmol/L, según la categoría de riesgo, y el objetivo combinado de C-LDL y CT de C-LDL <2,5 o 3,0 mmol/L y CT <4,5 o 5,0 mmol/L, ambos según la categoría de riesgo.
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Las categorías de riesgo son: Sintomático Asintomático, riesgo total <5 % Asintomático, riesgo total ≥5 %, LDL-C inicial <3 mmol/l y CT inicial <5 mmol/l Asintomático, riesgo total ≥5 %, LDL-C inicial ≥3 mmol/l o CT basal ≥5 mmol/L Los pacientes se definen como sintomáticos si cumplen al menos 1 de los siguientes criterios: Antecedentes de enfermedad cardiovascular Diabetes tipo II o diabetes de tipo desconocido CT basal ≥8 mmol/l C-LDL basal ≥6 mmol/l PA sistólica basal ≥180 mmHg PA diastólica basal ≥110 mmHg El riesgo total se deriva de la edad, el sexo, el CT, la PA sistólica y el tabaquismo. |
6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio (semana 6) en TC
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Derivado según la siguiente fórmula: 100*[Lípido en la semana 12 - Lípido en la semana 6]/Lípido en la semana 6
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio (semana 6) en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Derivado según la siguiente fórmula: 100*[Lípido en la semana 12 - Lípido en la semana 6]/Lípido en la semana 6
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de la directriz conjunta de las sociedades británicas (JBS 2) de TC <4 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio (semana 6) en no HDL-C
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Derivado según la siguiente fórmula: 100*[Lípido en la semana 12 - Lípido en la semana 6]/Lípido en la semana 6
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio (semana 6) en la apolipoproteína-B (ApoB)
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Derivado según la siguiente fórmula: 100*[Lípido en la semana 12 - Lípido en la semana 6]/Lípido en la semana 6
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio (semana 6) en la apolipoproteína-A1 (ApoA1)
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Derivado según la siguiente fórmula: 100*[Lípido en la semana 12 - Lípido en la semana 6]/Lípido en la semana 6
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio (semana 6) en la relación LDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Derivado según la siguiente fórmula: 100*[Lípido en la semana 12 - Lípido en la semana 6]/Lípido en la semana 6
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio (semana 6) en la relación TC/HDL-C
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Derivado según la siguiente fórmula: 100*[Lípido en la semana 12 - Lípido en la semana 6]/Lípido en la semana 6
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio (semana 6) en la relación No-HDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Derivado según la siguiente fórmula: 100*[Lípido en la semana 12 - Lípido en la semana 6]/Lípido en la semana 6
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El cambio porcentual desde el inicio (semana 6) en la relación ApoB/ApoA1
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Derivado según la siguiente fórmula: 100*[Lípido en la semana 12 - Lípido en la semana 6]/Lípido en la semana 6
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6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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El porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos europeos (EAS) de LDL-C <2,5 o 3,00 mmol/L, según la categoría de riesgo.
Periodo de tiempo: 6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Las categorías de riesgo son: Sintomático Asintomático, riesgo total <5 % Asintomático, riesgo total ≥5 %, LDL-C inicial <3 mmol/l y CT inicial <5 mmol/l Asintomático, riesgo total ≥5 %, LDL-C inicial ≥3 mmol/l o CT basal ≥5 mmol/L Los pacientes se definen como sintomáticos si cumplen al menos 1 de los siguientes criterios: Antecedentes de enfermedad cardiovascular Diabetes tipo II o diabetes de tipo desconocido CT basal ≥8 mmol/l C-LDL basal ≥6 mmol/l PA sistólica basal ≥180 mmHg PA diastólica basal ≥110 mmHg El riesgo total se deriva de la edad, el sexo, el CT, la PA sistólica y el tabaquismo. |
6 semanas (línea de base) y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Shahid Ali, MD, Bradford PCT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- D3560L00060
- SHUKRA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .