Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование азиатских пациентов с гиперхолестеринемией в Великобритании - розувастатин 5 мг по сравнению с аторвастатином 10 мг

30 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IV, 6 недель, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельная группа, сравнительное исследование для оценки эффективности розувастатина 5 мг и аторвастатина 10 мг у британских азиатских субъектов с первичной гиперхолестеринемией

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности розувастатина 5 мг в снижении уровня холестерина в крови по сравнению с другим лекарственным средством, аторвастатином 10 мг, у азиатских пациентов в Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Allerton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bolton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Crawley, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Slough, Соединенное Королевство
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самоописанный азиат, первое или второе поколение
  • Мужчина или женщина > или = 18 лет с первичной гиперхолестеринемией.

Критерий исключения:

  • Использование препаратов, снижающих уровень холестерина, начиная с визита 1
  • Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
  • Активное артериальное заболевание в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Плохо контролируемый диабет
  • Неконтролируемый гипотиреоз
  • Активное заболевание печени
  • История злоупотребления алкоголем / наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: розувастатин
розувастатин 5 мг
Поведенческий: Диетический совет
Лекарство: розувастатин
розувастатин 5 мг
Другие имена:
  • Крестор
Активный компаратор: аторвастатин
аторвастатин 10 мг
Поведенческий: Диетический совет
Лекарство: аторвастатин
аторвастатин 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение липопротеинов низкой плотности - холестерина (LDL-C)
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Рассчитано как ХС-ЛПНП на 6-й неделе - ХС-ЛПНП на 12-й неделе] * 100
6 недель (базовый уровень) и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших цели контракта на общие медицинские услуги (GMS) по общему холестерину (TC) <5 ммоль/л
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процент участников, достигших целевых показателей Совместного руководства британских обществ (JBS 2) по ОХС <4 ммоль/л и Х-ЛПНП <2 ммоль/л
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процент участников, достигших европейских (EAS) целевых показателей ХС-ЛПНП <2,5 или 3,00 ммоль/л, в зависимости от категории риска, и комбинированного целевого уровня ХС-ЛПНП и ОХ <2,5 или 3,0 ммоль/л и ОХ <4,5 или 5,0 ммоль/л, в зависимости от категории риска.
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель

Категории риска:

Симптоматика Бессимптомная, общий риск <5% Бессимптомная, общий риск ≥5%, исходный уровень ХС-ЛПНП<3 ммоль/л и исходный уровень ОХ<5 ммоль/л Бессимптомный, общий риск ≥5%, исходный уровень ХС-ЛПНП ≥3 ммоль/л или исходный уровень ТС ≥5 ммоль/л

Пациенты определяются как симптоматические, если они соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

История сердечно-сосудистых заболеваний Сахарный диабет II типа или диабет неизвестного типа Исходный уровень ОХС ≥8 ммоль/л Исходный уровень ХС-ЛПНП ≥6 ммоль/л Исходное систолическое АД ≥180 мм рт.ст. Исходное диастолическое АД ≥110 мм рт.ст.

Общий риск зависит от возраста, пола, ТС, систолического АД и статуса курения.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 6) в TC
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Рассчитывается по следующей формуле: 100*[Липид на 12-й неделе - Липид на 6-й неделе]/Липид на 6-й неделе.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем (неделя 6)
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Рассчитывается по следующей формуле: 100*[Липид на 12-й неделе - Липид на 6-й неделе]/Липид на 6-й неделе.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процент участников, достигших цели Совместного руководства британских обществ (JBS 2) по ОХ <4 ммоль/л
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 6) в не-HDL-C
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Рассчитывается по следующей формуле: 100*[Липид на 12-й неделе - Липид на 6-й неделе]/Липид на 6-й неделе.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процентное изменение аполипопротеина-B (ApoB) по сравнению с исходным уровнем (6-я неделя)
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Рассчитывается по следующей формуле: 100*[Липид на 12-й неделе - Липид на 6-й неделе]/Липид на 6-й неделе.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (6 неделя) аполипопротеина-A1 (ApoA1)
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Рассчитывается по следующей формуле: 100*[Липид на 12-й неделе - Липид на 6-й неделе]/Липид на 6-й неделе.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процентное изменение соотношения ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (6-я неделя)
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Рассчитывается по следующей формуле: 100*[Липид на 12-й неделе - Липид на 6-й неделе]/Липид на 6-й неделе.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процентное изменение соотношения TC/HDL-C по сравнению с исходным уровнем (6 неделя)
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Рассчитывается по следующей формуле: 100*[Липид на 12-й неделе - Липид на 6-й неделе]/Липид на 6-й неделе.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процентное изменение соотношения не-HDL-C/HDL-C по сравнению с исходным уровнем (6-я неделя)
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Рассчитывается по следующей формуле: 100*[Липид на 12-й неделе - Липид на 6-й неделе]/Липид на 6-й неделе.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процентное изменение соотношения ApoB/ApoA1 по сравнению с исходным уровнем (6 неделя)
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Рассчитывается по следующей формуле: 100*[Липид на 12-й неделе - Липид на 6-й неделе]/Липид на 6-й неделе.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель
Процент участников, достигших европейских (EAS) целевых значений холестерина ЛПНП <2,5 или 3,00 ммоль/л, в зависимости от категории риска.
Временное ограничение: 6 недель (базовый уровень) и 12 недель

Категории риска:

Симптоматика Бессимптомная, общий риск <5% Бессимптомная, общий риск ≥5%, исходный уровень ХС-ЛПНП<3 ммоль/л и исходный уровень ОХ<5 ммоль/л Бессимптомный, общий риск ≥5%, исходный уровень ХС-ЛПНП ≥3 ммоль/л или исходный уровень ТС ≥5 ммоль/л

Пациенты определяются как симптоматические, если они соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

История сердечно-сосудистых заболеваний Сахарный диабет II типа или диабет неизвестного типа Исходный уровень ОХС ≥8 ммоль/л Исходный уровень ХС-ЛПНП ≥6 ммоль/л Исходное систолическое АД ≥180 мм рт.ст. Исходное диастолическое АД ≥110 мм рт.ст.

Общий риск зависит от возраста, пола, ТС, систолического АД и статуса курения.
6 недель (базовый уровень) и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Shahid Ali, MD, Bradford PCT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3560L00060
  • SHUKRA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться