Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av asiatiske pasienter med hyperkolesterolemi i Storbritannia - Rosuvastatin 5mg versus Atorvastatin 10mg

30. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IV, 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell gruppe, sammenlignende studie for å evaluere effekten av Rosuvastatin 5 mg og Atorvastatin 10 mg i britiske asiatiske personer med primær hyperkolesterolemi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rosuvastatin 5 mg for å senke kolesterol i blodet, sammenlignet med en annen medisin, atorvastatin 10 mg hos asiatiske pasienter i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Allerton, Storbritannia
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Blackburn, Storbritannia
        • Research Site
      • Bolton, Storbritannia
        • Research Site
      • Crawley, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
      • Slough, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selv beskrevet asiatisk, første eller andre generasjon
  • Mann eller kvinne > eller = 18 år med primær hyperkolesterolemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kolesterolsenkende medisiner fra besøk 1
  • Homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Aktiv arteriell sykdom innen 3 måneder etter studiestart
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Aktiv leversykdom
  • Historie om alkohol/narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rosuvastatin
rosuvastatin 5 mg
Atferdsmessig: Kostholdsråd
Legemiddel: rosuvastatin
rosuvastatin 5 mg
Andre navn:
  • Crestor
Aktiv komparator: atorvastatin
atorvastatin 10 mg
Atferdsmessig: Kostholdsråd
Legemiddel: atorvastatin
atorvastatin 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Beregnet som LDL-C ved uke 6 - LDL-C ved uke 12] * 100
6 uker (grunnlinje) og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som når kontraktmålet for generell medisinsk tjeneste (GMS) for totalt kolesterol (TC) <5 mmol/L
Tidsramme: 6 uker (Baseline) og 12 uker
6 uker (Baseline) og 12 uker
Prosentandelen av deltakere som når Joint British Societies' Guideline (JBS 2) Mål for TC <4 mmol/L og LDL-C <2 mmol/L
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Prosentandelen av deltakere som når de europeiske (EAS)-målene på LDL-C<2,5 eller 3,00 mmol/L, avhengig av risikokategori, og det kombinerte LDL-C- og TC-målet på LDL-C<2,5 eller 3,0 mmol/L og TC <4,5 eller 5,0 mmol/L, begge avhengig av risikokategori.
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker

Risikokategorier er:

Symptomatisk Asymptomatisk, total risiko <5 % Asymptomatisk, total risiko ≥5 %, baseline LDL-C<3 mmol/L og baseline TC<5 mmol/L Asymptomatisk, total risiko ≥5 %, baseline LDL-C ≥3 mmol/L eller baseline TC ≥5 mmol/L

Pasienter er definert som symptomatiske dersom de oppfyller minst ett av følgende kriterier:

Anamnese med kardiovaskulær sykdom Type II diabetes eller diabetes av ukjent type Baseline TC ≥8 mmol/l Baseline LDL-C ≥6 mmol/l Baseline systolisk BP ≥180 mmHg Baseline diastolisk BP ≥110 mmHg

Total risiko er avledet fra alder, kjønn, TC, systolisk BP og røykestatus.
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Prosentvis endring fra baseline (uke6) i TC
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Utledet i henhold til følgende formel: 100*[Lipid ved uke 12 - Lipid ved uke 6]/Lipid ved uke 6
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Den prosentvise endringen fra baseline (uke 6) i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Utledet i henhold til følgende formel: 100*[Lipid ved uke 12 - Lipid ved uke 6]/Lipid ved uke 6
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Prosentandelen av deltakere som når Joint British Societies Guideline (JBS 2) Mål for TC <4 mmol/L
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Prosentvis endring fra baseline (uke 6) i ikke-HDL-C
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Utledet i henhold til følgende formel: 100*[Lipid ved uke 12 - Lipid ved uke 6]/Lipid ved uke 6
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Den prosentvise endringen fra baseline (uke 6) i Apolipoprotein-B (ApoB)
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Utledet i henhold til følgende formel: 100*[Lipid ved uke 12 - Lipid ved uke 6]/Lipid ved uke 6
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Prosentvis endring fra baseline (uke 6) i Apolipoprotein-A1 (ApoA1)
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Utledet i henhold til følgende formel: 100*[Lipid ved uke 12 - Lipid ved uke 6]/Lipid ved uke 6
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Prosentvis endring fra baseline (uke 6) i LDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Utledet i henhold til følgende formel: 100*[Lipid ved uke 12 - Lipid ved uke 6]/Lipid ved uke 6
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Prosentvis endring fra baseline (uke 6) i TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Utledet i henhold til følgende formel: 100*[Lipid ved uke 12 - Lipid ved uke 6]/Lipid ved uke 6
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Prosentvis endring fra baseline (uke 6) i ikke-HDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Utledet i henhold til følgende formel: 100*[Lipid ved uke 12 - Lipid ved uke 6]/Lipid ved uke 6
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Prosentvis endring fra baseline (uke 6) i ApoB/ApoA1-forhold
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Utledet i henhold til følgende formel: 100*[Lipid ved uke 12 - Lipid ved uke 6]/Lipid ved uke 6
6 uker (grunnlinje) og 12 uker
Prosentandelen av deltakere som når de europeiske (EAS)-målene på LDL-C<2,5 eller 3,00 mmol/L, avhengig av risikokategori.
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje) og 12 uker

Risikokategorier er:

Symptomatisk Asymptomatisk, total risiko <5 % Asymptomatisk, total risiko ≥5 %, baseline LDL-C<3 mmol/L og baseline TC<5 mmol/L Asymptomatisk, total risiko ≥5 %, baseline LDL-C ≥3 mmol/L eller baseline TC ≥5 mmol/L

Pasienter er definert som symptomatiske dersom de oppfyller minst ett av følgende kriterier:

Anamnese med kardiovaskulær sykdom Type II diabetes eller diabetes av ukjent type Baseline TC ≥8 mmol/l Baseline LDL-C ≥6 mmol/l Baseline systolisk BP ≥180 mmHg Baseline diastolisk BP ≥110 mmHg

Total risiko er avledet fra alder, kjønn, TC, systolisk BP og røykestatus.
6 uker (grunnlinje) og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Shahid Ali, MD, Bradford PCT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3560L00060
  • SHUKRA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere