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Studio su pazienti asiatici con ipercolesterolemia nel Regno Unito - Rosuvastatina 5 mg contro Atorvastatina 10 mg

30 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio comparativo di fase IV, della durata di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia di rosuvastatina 5 mg e atorvastatina 10 mg in soggetti asiatici del Regno Unito con ipercolesterolemia primaria

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina 5 mg nell'abbassamento del colesterolo nel sangue, rispetto a un altro medicinale, atorvastatina 10 mg in pazienti asiatici nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Allerton, Regno Unito
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Blackburn, Regno Unito
        • Research Site
      • Bolton, Regno Unito
        • Research Site
      • Crawley, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Slough, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodescritto asiatico, di prima o seconda generazione
  • Maschio o femmina > o = 18 anni con ipercolesterolemia primaria.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ipocolesterolemizzanti dalla visita 1
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • - Malattia arteriosa attiva entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Diabete mal controllato
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Malattia epatica attiva
  • Storia di abuso di alcol/droga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rosuvastatina
rosuvastatina 5 mg
Comportamentale: Consigli dietetici
Droga: rosuvastatina
rosuvastatina 5 mg
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore attivo: atorvastatina
atorvastatina 10 mg
Comportamentale: Consigli dietetici
Droga: atorvastatina
atorvastatina 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle lipoproteine ​​a bassa densità - Colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
Calcolato come LDL-C alla settimana 6 - LDL-C alla settimana 12] * 100
6 settimane (basale) e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che raggiunge l'obiettivo del contratto di servizi medici generali (GMS) di colesterolo totale (TC) <5 mmol/L
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
6 settimane (basale) e 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi delle linee guida congiunte delle società britanniche (JBS 2) di TC <4 mmol/L e LDL-C <2 mmol/L
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
6 settimane (basale) e 12 settimane
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto gli obiettivi europei (EAS) di LDL-C<2,5 o 3,00 mmol/L, a seconda della categoria di rischio, e l'obiettivo combinato di LDL-C e TC di LDL-C<2,5 o 3,0 mmol/L e TC <4,5 o 5,0 mmol/L, entrambi a seconda della categoria di rischio.
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane

Le categorie di rischio sono:

Sintomatico Asintomatico, rischio totale <5% Asintomatico, rischio totale ≥5%, C-LDL al basale <3 mmol/L e TC al basale <5 mmol/L Asintomatico, rischio totale ≥5%, C-LDL al basale ≥3 mmol/L o TC basale ≥5 mmol/L

I pazienti sono definiti sintomatici se soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:

Storia di malattie cardiovascolari Diabete di tipo II o diabete di tipo sconosciuto TC al basale ≥8 mmol/l C-LDL al basale ≥6 mmol/l BP sistolica al basale ≥180 mmHg BP diastolica al basale ≥110 mmHg

Il rischio totale è derivato da età, sesso, TC, pressione sistolica e abitudine al fumo.
6 settimane (basale) e 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 6) in TC
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
Derivato secondo la seguente formula: 100*[Lipidi alla settimana 12 - Lipidi alla settimana 6]/Lipidi alla settimana 6
6 settimane (basale) e 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 6) del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
Derivato secondo la seguente formula: 100*[Lipidi alla settimana 12 - Lipidi alla settimana 6]/Lipidi alla settimana 6
6 settimane (basale) e 12 settimane
La percentuale di partecipanti che raggiunge l'obiettivo della linea guida congiunta delle società britanniche (JBS 2) di TC <4 mmol/L
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
6 settimane (basale) e 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 6) nel colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
Derivato secondo la seguente formula: 100*[Lipidi alla settimana 12 - Lipidi alla settimana 6]/Lipidi alla settimana 6
6 settimane (basale) e 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 6) dell'apolipoproteina-B (ApoB)
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
Derivato secondo la seguente formula: 100*[Lipidi alla settimana 12 - Lipidi alla settimana 6]/Lipidi alla settimana 6
6 settimane (basale) e 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 6) dell'apolipoproteina-A1 (ApoA1)
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
Derivato secondo la seguente formula: 100*[Lipidi alla settimana 12 - Lipidi alla settimana 6]/Lipidi alla settimana 6
6 settimane (basale) e 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 6) nel rapporto LDL-C/HDL-C
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
Derivato secondo la seguente formula: 100*[Lipidi alla settimana 12 - Lipidi alla settimana 6]/Lipidi alla settimana 6
6 settimane (basale) e 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 6) nel rapporto TC/HDL-C
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
Derivato secondo la seguente formula: 100*[Lipidi alla settimana 12 - Lipidi alla settimana 6]/Lipidi alla settimana 6
6 settimane (basale) e 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 6) nel rapporto colesterolo non-HDL/C-HDL
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
Derivato secondo la seguente formula: 100*[Lipidi alla settimana 12 - Lipidi alla settimana 6]/Lipidi alla settimana 6
6 settimane (basale) e 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale (settimana 6) nel rapporto ApoB/ApoA1
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane
Derivato secondo la seguente formula: 100*[Lipidi alla settimana 12 - Lipidi alla settimana 6]/Lipidi alla settimana 6
6 settimane (basale) e 12 settimane
La percentuale di partecipanti che raggiunge gli obiettivi europei (EAS) di LDL-C<2,5 o 3,00 mmol/L, a seconda della categoria di rischio.
Lasso di tempo: 6 settimane (basale) e 12 settimane

Le categorie di rischio sono:

Sintomatico Asintomatico, rischio totale <5% Asintomatico, rischio totale ≥5%, C-LDL al basale <3 mmol/L e TC al basale <5 mmol/L Asintomatico, rischio totale ≥5%, C-LDL al basale ≥3 mmol/L o TC basale ≥5 mmol/L

I pazienti sono definiti sintomatici se soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:

Storia di malattie cardiovascolari Diabete di tipo II o diabete di tipo sconosciuto TC al basale ≥8 mmol/l C-LDL al basale ≥6 mmol/l BP sistolica al basale ≥180 mmHg BP diastolica al basale ≥110 mmHg

Il rischio totale è derivato da età, sesso, TC, pressione sistolica e abitudine al fumo.
6 settimane (basale) e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Shahid Ali, MD, Bradford PCT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3560L00060
  • SHUKRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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