Undersøgelse af asiatiske patienter med hyperkolesterolæmi i Storbritannien - Rosuvastatin 5mg versus Atorvastatin 10mg
30. november 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et fase IV, 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten af Rosuvastatin 5 mg og Atorvastatin 10 mg i britiske asiatiske forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af rosuvastatin 5mg til at sænke kolesterol i blodet sammenlignet med et andet lægemiddel, atorvastatin 10mg hos asiatiske patienter i Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Allerton, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Bolton, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Crawley, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Slough, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selv beskrevet asiatisk, første eller anden generation
- Mand eller kvinde > eller = 18 år med primær hyperkolesterolæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kolesterolsænkende medicin fra besøg 1
- Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
- Aktiv arteriel sygdom inden for 3 måneder efter studiestart
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Ukontrolleret hypothyroidisme
- Aktiv leversygdom
- Historie om alkohol/stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rosuvastatin
rosuvastatin 5 mg
|
rosuvastatin 5 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: atorvastatin
atorvastatin 10 mg
|
atorvastatin 10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein - kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Beregnet som LDL-C i uge 6 - LDL-C i uge 12] * 100
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere, der når kontraktmålet for General Medical Services (GMS) for totalt kolesterol (TC) <5 mmol/L
Tidsramme: 6 uger (Baseline) og 12 uger
|
6 uger (Baseline) og 12 uger
|
|
|
Procentdelen af deltagere, der når Joint British Societies' Guideline (JBS 2) Mål for TC <4 mmol/L og LDL-C <2 mmol/L
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
|
Procentdelen af deltagere, der når de europæiske (EAS)-mål på LDL-C<2,5 eller 3,00 mmol/L, afhængigt af risikokategori, og det kombinerede LDL-C- og TC-mål på LDL-C<2,5 eller 3,0 mmol/L og TC <4,5 eller 5,0 mmol/L, begge afhængigt af risikokategori.
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Risikokategorier er: Symptomatisk Asymptomatisk, total risiko <5 % Asymptomatisk, total risiko ≥5 %, baseline LDL-C<3 mmol/L og baseline TC<5 mmol/L Asymptomatisk, total risiko ≥5 %, baseline LDL-C ≥3 mmol/L eller baseline TC ≥5 mmol/L Patienter defineres som symptomatiske, hvis de opfylder mindst 1 af følgende kriterier: Anamnese med kardiovaskulær sygdom Type II diabetes eller diabetes af ukendt type Baseline TC ≥8 mmol/l Baseline LDL-C ≥6 mmol/l Baseline systolisk BP ≥180 mmHg Baseline diastolisk BP ≥110 mmHg Den samlede risiko er afledt af alder, køn, TC, systolisk BP og rygestatus. |
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
Den procentvise ændring fra baseline (uge6) i TC
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Afledt i henhold til følgende formel: 100*[Lipid i uge 12 - Lipid i uge 6]/Lipid i uge 6
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
Den procentvise ændring fra baseline (uge 6) i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Afledt i henhold til følgende formel: 100*[Lipid i uge 12 - Lipid i uge 6]/Lipid i uge 6
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
Procentdelen af deltagere, der når Joint British Societies Guideline (JBS 2) Mål for TC <4 mmol/L
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
|
Den procentvise ændring fra baseline (uge 6) i ikke-HDL-C
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Afledt i henhold til følgende formel: 100*[Lipid i uge 12 - Lipid i uge 6]/Lipid i uge 6
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
Den procentvise ændring fra baseline (uge 6) i Apolipoprotein-B (ApoB)
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Afledt i henhold til følgende formel: 100*[Lipid i uge 12 - Lipid i uge 6]/Lipid i uge 6
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
Den procentvise ændring fra baseline (uge 6) i Apolipoprotein-A1 (ApoA1)
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Afledt i henhold til følgende formel: 100*[Lipid i uge 12 - Lipid i uge 6]/Lipid i uge 6
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
Den procentvise ændring fra baseline (uge 6) i LDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Afledt i henhold til følgende formel: 100*[Lipid i uge 12 - Lipid i uge 6]/Lipid i uge 6
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
Den procentvise ændring fra baseline (uge 6) i TC/HDL-C-forhold
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Afledt i henhold til følgende formel: 100*[Lipid i uge 12 - Lipid i uge 6]/Lipid i uge 6
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
Den procentvise ændring fra baseline (uge 6) i ikke-HDL-C/HDL-C-forhold
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Afledt i henhold til følgende formel: 100*[Lipid i uge 12 - Lipid i uge 6]/Lipid i uge 6
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
Den procentvise ændring fra baseline (uge 6) i ApoB/ApoA1-forhold
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Afledt i henhold til følgende formel: 100*[Lipid i uge 12 - Lipid i uge 6]/Lipid i uge 6
|
6 uger (baseline) og 12 uger
|
|
Procentdelen af deltagere, der når de europæiske (EAS) mål for LDL-C<2,5 eller 3,00 mmol/L, afhængigt af risikokategori.
Tidsramme: 6 uger (baseline) og 12 uger
|
Risikokategorier er: Symptomatisk Asymptomatisk, total risiko <5 % Asymptomatisk, total risiko ≥5 %, baseline LDL-C<3 mmol/L og baseline TC<5 mmol/L Asymptomatisk, total risiko ≥5 %, baseline LDL-C ≥3 mmol/L eller baseline TC ≥5 mmol/L Patienter defineres som symptomatiske, hvis de opfylder mindst 1 af følgende kriterier: Anamnese med kardiovaskulær sygdom Type II diabetes eller diabetes af ukendt type Baseline TC ≥8 mmol/l Baseline LDL-C ≥6 mmol/l Baseline systolisk BP ≥180 mmHg Baseline diastolisk BP ≥110 mmHg Den samlede risiko er afledt af alder, køn, TC, systolisk BP og rygestatus. |
6 uger (baseline) og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Shahid Ali, MD, Bradford PCT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2007
Først opslået (Skøn)
29. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- D3560L00060
- SHUKRA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .