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Estudo de pacientes asiáticos com hipercolesterolemia no Reino Unido - Rosuvastatina 5mg Versus Atorvastatina 10mg

30 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Fase IV, 6 semanas, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Estudo Comparativo para Avaliar a Eficácia de Rosuvastatina 5mg e Atorvastatina 10mg em Indivíduos Asiáticos do Reino Unido com Hipercolesterolemia Primária

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da rosuvastatina 5 mg na redução do colesterol no sangue, em comparação com outro medicamento, atorvastatina 10 mg, em pacientes asiáticos no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Allerton, Reino Unido
        • Research Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Blackburn, Reino Unido
        • Research Site
      • Bolton, Reino Unido
        • Research Site
      • Crawley, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
      • Slough, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asiático autodescrito, primeira ou segunda geração
  • Homem ou mulher > ou = 18 anos com hipercolesterolemia primária.

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos para baixar o colesterol desde a visita 1
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica
  • Doença arterial ativa dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • Diabetes mal controlado
  • hipotireoidismo descontrolado
  • doença hepática ativa
  • Histórico de abuso de álcool/drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rosuvastatina
rosuvastatina 5mg
Comportamental: Aconselhamento dietético
Medicamento: rosuvastatina
rosuvastatina 5mg
Outros nomes:
  • Crestor
Comparador Ativo: atorvastatina
atorvastatina 10mg
Comportamental: Aconselhamento dietético
Medicamento: atorvastatina
atorvastatina 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na lipoproteína de baixa densidade - colesterol (LDL-C)
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
Calculado como LDL-C na Semana 6 - LDL-C na Semana 12] * 100
6 semanas (basal) e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que atingiram a meta do contrato de serviços médicos gerais (GMS) de colesterol total (TC) <5 mmol/L
Prazo: 6 semanas (linha de base) e 12 semanas
6 semanas (linha de base) e 12 semanas
A porcentagem de participantes que atingem as metas da Diretriz Conjunta das Sociedades Britânicas (JBS 2) de TC <4 mmol/L e LDL-C <2 mmol/L
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
6 semanas (basal) e 12 semanas
A porcentagem de participantes que atingem as metas europeias (EAS) de LDL-C<2,5 ou 3,00 mmol/L, dependendo da categoria de risco, e a meta combinada de LDL-C e TC de LDL-C<2,5 ou 3,0 mmol/L e TC <4,5 ou 5,0 mmol/L, ambos dependendo da categoria de risco.
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas

As categorias de risco são:

Sintomático Assintomático, risco total <5% Assintomático, risco total ≥5%, LDL-C basal <3 mmol/L e CT basal <5 mmol/L Assintomático, risco total ≥5%, LDL-C basal ≥3 mmol/L ou TC basal ≥5 mmol/L

Os pacientes são definidos como sintomáticos se atenderem a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

Histórico de doença cardiovascular Diabetes tipo II ou diabetes de tipo desconhecido CT basal ≥8 mmol/l LDL-C basal ≥6 mmol/l PA sistólica basal ≥180 mmHg PA diastólica basal ≥110 mmHg

O risco total é derivado da idade, sexo, CT, PA sistólica e tabagismo.
6 semanas (basal) e 12 semanas
A variação percentual da linha de base (semana 6) em TC
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
Derivado de acordo com a seguinte fórmula: 100*[Lipídio na semana 12 - Lipídio na semana 6]/Lipídio na semana 6
6 semanas (basal) e 12 semanas
A variação percentual da linha de base (semana 6) no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
Derivado de acordo com a seguinte fórmula: 100*[Lipídio na semana 12 - Lipídio na semana 6]/Lipídio na semana 6
6 semanas (basal) e 12 semanas
A porcentagem de participantes que atingem a meta da Diretriz Conjunta das Sociedades Britânicas (JBS 2) de TC <4 mmol/L
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
6 semanas (basal) e 12 semanas
A variação percentual da linha de base (semana 6) em não-HDL-C
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
Derivado de acordo com a seguinte fórmula: 100*[Lipídio na semana 12 - Lipídio na semana 6]/Lipídio na semana 6
6 semanas (basal) e 12 semanas
A variação percentual da linha de base (semana 6) na apolipoproteína-B (ApoB)
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
Derivado de acordo com a seguinte fórmula: 100*[Lipídio na semana 12 - Lipídio na semana 6]/Lipídio na semana 6
6 semanas (basal) e 12 semanas
A variação percentual da linha de base (semana 6) na apolipoproteína-A1 (ApoA1)
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
Derivado de acordo com a seguinte fórmula: 100*[Lipídio na semana 12 - Lipídio na semana 6]/Lipídio na semana 6
6 semanas (basal) e 12 semanas
A variação percentual da linha de base (semana 6) na relação LDL-C/HDL-C
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
Derivado de acordo com a seguinte fórmula: 100*[Lipídio na semana 12 - Lipídio na semana 6]/Lipídio na semana 6
6 semanas (basal) e 12 semanas
A variação percentual da linha de base (semana 6) na relação CT/HDL-C
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
Derivado de acordo com a seguinte fórmula: 100*[Lipídio na semana 12 - Lipídio na semana 6]/Lipídio na semana 6
6 semanas (basal) e 12 semanas
A variação percentual da linha de base (semana 6) na relação não-HDL-C/HDL-C
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
Derivado de acordo com a seguinte fórmula: 100*[Lipídio na semana 12 - Lipídio na semana 6]/Lipídio na semana 6
6 semanas (basal) e 12 semanas
A variação percentual da linha de base (semana 6) na proporção ApoB/ApoA1
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas
Derivado de acordo com a seguinte fórmula: 100*[Lipídio na semana 12 - Lipídio na semana 6]/Lipídio na semana 6
6 semanas (basal) e 12 semanas
A porcentagem de participantes que atingiram as metas europeias (EAS) de LDL-C <2,5 ou 3,00 mmol/L, dependendo da categoria de risco.
Prazo: 6 semanas (basal) e 12 semanas

As categorias de risco são:

Sintomático Assintomático, risco total <5% Assintomático, risco total ≥5%, LDL-C basal <3 mmol/L e CT basal <5 mmol/L Assintomático, risco total ≥5%, LDL-C basal ≥3 mmol/L ou TC basal ≥5 mmol/L

Os pacientes são definidos como sintomáticos se atenderem a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

Histórico de doença cardiovascular Diabetes tipo II ou diabetes de tipo desconhecido CT basal ≥8 mmol/l LDL-C basal ≥6 mmol/l PA sistólica basal ≥180 mmHg PA diastólica basal ≥110 mmHg

O risco total é derivado da idade, sexo, CT, PA sistólica e tabagismo.
6 semanas (basal) e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Shahid Ali, MD, Bradford PCT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3560L00060
  • SHUKRA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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