Studie van Aziatische patiënten met hypercholesterolemie in het VK - Rosuvastatine 5 mg versus Atorvastatine 10 mg
30 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IV, 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelle groep, vergelijkende studie ter evaluatie van de werkzaamheid van rosuvastatine 5 mg en atorvastatine 10 mg bij Aziatische proefpersonen in het VK met primaire hypercholesterolemie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine 5 mg bij het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed te vergelijken met een ander geneesmiddel, atorvastatine 10 mg, bij Aziatische patiënten in het VK.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Allerton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Crawley, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Slough, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf beschreven Aziatische, eerste of tweede generatie
- Man of vrouw > of = 18 jaar met primaire hypercholesterolemie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van cholesterolverlagende middelen vanaf bezoek 1
- Homozygote familiaire hypercholesterolemie
- Actieve arteriële ziekte binnen 3 maanden na deelname aan de studie
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Actieve leverziekte
- Geschiedenis van alcohol- / drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rosuvastatine
rosuvastatine 5 mg
|
rosuvastatine 5 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: atorvastatine
atorvastatine 10 mg
|
atorvastatine 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in lipoproteïne met lage dichtheid - cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Berekend als LDL-C in week 6 - LDL-C in week 12] * 100
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat de contractdoelstelling van de General Medical Services (GMS) van totaal cholesterol (TC) <5 mmol/L bereikt
Tijdsspanne: 6 weken (basislijn) en 12 weken
|
6 weken (basislijn) en 12 weken
|
|
|
Het percentage deelnemers dat de doelen van de Joint British Societies' Guideline (JBS 2) van TC <4 mmol/L en LDL-C <2 mmol/L bereikt
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
|
Het percentage deelnemers dat de Europese (EAS) streefwaarden van LDL-C<2,5 of 3,00 mmol/L bereikt, afhankelijk van de risicocategorie, en het gecombineerde LDL-C- en TC-streefcijfer van LDL-C<2,5 of 3,0 mmol/L en TC <4,5 of 5,0 mmol/L, beide afhankelijk van risicocategorie.
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Risicocategorieën zijn: Symptomatisch Asymptomatisch, totaal risico <5% Asymptomatisch, totaal risico ≥5%, baseline LDL-C<3 mmol/L en baseline TC<5 mmol/L Asymptomatisch, totaal risico ≥5%, baseline LDL-C ≥3 mmol/L of baseline TC ≥5 mmol/L Patiënten worden als symptomatisch gedefinieerd als ze aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen: Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen Type II diabetes of diabetes van onbekend type Baseline TC ≥8 mmol/l Baseline LDL-C ≥6 mmol/l Baseline systolische bloeddruk ≥180 mmHg Baseline diastolische bloeddruk ≥110 mmHg Het totale risico is afgeleid van leeftijd, geslacht, TC, systolische bloeddruk en rookstatus. |
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline (week6) in TC
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Afgeleid volgens de volgende formule: 100*[Lipid in week 12 - Lipid in week 6]/Lipid in week 6
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 6) in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Afgeleid volgens de volgende formule: 100*[Lipid in week 12 - Lipid in week 6]/Lipid in week 6
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
Het percentage deelnemers dat de doelstelling van de Joint British Societies Guideline (JBS 2) van TC <4 mmol/L bereikt
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
|
De procentuele verandering vanaf baseline (week 6) bij niet-HDL-C
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Afgeleid volgens de volgende formule: 100*[Lipid in week 12 - Lipid in week 6]/Lipid in week 6
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline (week 6) in apolipoproteïne-B (ApoB)
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Afgeleid volgens de volgende formule: 100*[Lipid in week 12 - Lipid in week 6]/Lipid in week 6
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline (week 6) in apolipoproteïne-A1 (ApoA1)
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Afgeleid volgens de volgende formule: 100*[Lipid in week 12 - Lipid in week 6]/Lipid in week 6
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline (week 6) in LDL-C/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Afgeleid volgens de volgende formule: 100*[Lipid in week 12 - Lipid in week 6]/Lipid in week 6
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline (week 6) in TC/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Afgeleid volgens de volgende formule: 100*[Lipid in week 12 - Lipid in week 6]/Lipid in week 6
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline (week 6) in niet-HDL-C/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Afgeleid volgens de volgende formule: 100*[Lipid in week 12 - Lipid in week 6]/Lipid in week 6
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline (week 6) in ApoB/ApoA1-ratio
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Afgeleid volgens de volgende formule: 100*[Lipid in week 12 - Lipid in week 6]/Lipid in week 6
|
6 weken (baseline) en 12 weken
|
|
Het percentage deelnemers dat de Europese (EAS) doelstellingen van LDL-C<2,5 of 3,00 mmol/L bereikt, afhankelijk van de risicocategorie.
Tijdsspanne: 6 weken (baseline) en 12 weken
|
Risicocategorieën zijn: Symptomatisch Asymptomatisch, totaal risico <5% Asymptomatisch, totaal risico ≥5%, baseline LDL-C<3 mmol/L en baseline TC<5 mmol/L Asymptomatisch, totaal risico ≥5%, baseline LDL-C ≥3 mmol/L of baseline TC ≥5 mmol/L Patiënten worden als symptomatisch gedefinieerd als ze aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen: Voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen Type II diabetes of diabetes van onbekend type Baseline TC ≥8 mmol/l Baseline LDL-C ≥6 mmol/l Baseline systolische bloeddruk ≥180 mmHg Baseline diastolische bloeddruk ≥110 mmHg Het totale risico is afgeleid van leeftijd, geslacht, TC, systolische bloeddruk en rookstatus. |
6 weken (baseline) en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Shahid Ali, MD, Bradford PCT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- D3560L00060
- SHUKRA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .