영국에서 고콜레스테롤혈증이 있는 아시아인 환자에 대한 연구 - 로수바스타틴 5mg 대 아토르바스타틴 10mg
2010년 11월 30일 업데이트: AstraZeneca
원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 영국 아시아인 피험자에서 로수바스타틴 5mg과 아토르바스타틴 10mg의 효능을 평가하기 위한 4상, 6주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 비교 연구
이 연구의 목적은 영국의 아시아 환자에서 혈중 콜레스테롤을 낮추는 데 있어 rosuvastatin 5mg의 효과와 안전성을 다른 약물인 atorvastatin 10mg과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Allerton, 영국
- Research Site
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Birmingham, 영국
- Research Site
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Blackburn, 영국
- Research Site
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Bolton, 영국
- Research Site
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Crawley, 영국
- Research Site
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Glasgow, 영국
- Research Site
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Newcastle, 영국
- Research Site
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Sheffield, 영국
- Research Site
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Slough, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자칭 아시아인, 1세대 또는 2세대
- 남성 또는 여성 > 또는 = 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 18세.
제외 기준:
- 방문 1에서 콜레스테롤 저하 약물 사용
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
- 연구 시작 3개월 이내의 활동성 동맥 질환
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 활성 간 질환
- 알코올/약물 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로수바스타틴
로수바스타틴 5mg
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로수바스타틴 5mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 10mg
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아토르바스타틴 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백질 - 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화
기간: 6주(기준선) 및 12주
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6주차 LDL-C - 12주차 LDL-C로 계산됨] * 100
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6주(기준선) 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤(TC) <5mmol/L의 일반 의료 서비스(GMS) 계약 목표에 도달한 참가자의 비율
기간: 6주(기준선) 및 12주
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6주(기준선) 및 12주
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TC <4mmol/L 및 LDL-C <2mmol/L의 공동 영국 학회 가이드라인(JBS 2) 목표에 도달한 참가자의 비율
기간: 6주(기준선) 및 12주
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6주(기준선) 및 12주
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위험 범주에 따라 LDL-C<2.5 또는 3.00mmol/L의 유럽(EAS) 목표와 LDL-C<2.5 또는 3.0mmol/L 및 TC의 통합 LDL-C 및 TC 목표에 도달하는 참가자의 비율 <4.5 또는 5.0mmol/L, 둘 다 위험 범주에 따라 다름.
기간: 6주(기준선) 및 12주
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위험 범주는 다음과 같습니다. 증상 무증상, 총 위험 <5% 무증상, 총 위험 ≥5%, 기준 LDL-C<3mmol/L 및 기준 TC<5mmol/L 무증상, 총 위험 ≥5%, 기준 LDL-C ≥3mmol/L 또는 베이스라인 TC ≥5mmol/L 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 증상이 있는 것으로 정의됩니다. 심혈관 질환 제2형 당뇨병 또는 알려지지 않은 유형의 당뇨병 병력 기저 TC ≥8mmol/l 기저 LDL-C ≥6mmol/l 기저 수축기 혈압 ≥180mmHg 기저 이완기 혈압 ≥110mmHg 총 위험은 연령, 성별, TC, 수축기 혈압 및 흡연 상태에서 파생됩니다. |
6주(기준선) 및 12주
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TC의 베이스라인(6주) 대비 백분율 변화
기간: 6주(기준선) 및 12주
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다음 공식에 따라 도출됨: 100*[12주차 지질 - 6주차 지질]/6주차 지질
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6주(기준선) 및 12주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선(6주차) 대비 백분율 변화
기간: 6주(기준선) 및 12주
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다음 공식에 따라 도출됨: 100*[12주차 지질 - 6주차 지질]/6주차 지질
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6주(기준선) 및 12주
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Joint British Societies Guideline(JBS 2) TC <4mmol/L 목표에 도달한 참가자 비율
기간: 6주(기준선) 및 12주
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6주(기준선) 및 12주
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비 HDL-C에서 기준선(6주차)으로부터 백분율 변화
기간: 6주(기준선) 및 12주
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다음 공식에 따라 도출됨: 100*[12주차 지질 - 6주차 지질]/6주차 지질
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6주(기준선) 및 12주
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아포지단백-B(ApoB)의 기준선(6주차) 대비 백분율 변화
기간: 6주(기준선) 및 12주
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다음 공식에 따라 도출됨: 100*[12주차 지질 - 6주차 지질]/6주차 지질
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6주(기준선) 및 12주
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아포지단백-A1(ApoA1)의 기준선(6주차) 대비 백분율 변화
기간: 6주(기준선) 및 12주
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다음 공식에 따라 도출됨: 100*[12주차 지질 - 6주차 지질]/6주차 지질
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6주(기준선) 및 12주
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LDL-C/HDL-C 비율의 기준선(6주차) 대비 백분율 변화
기간: 6주(기준선) 및 12주
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다음 공식에 따라 도출됨: 100*[12주차 지질 - 6주차 지질]/6주차 지질
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6주(기준선) 및 12주
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TC/HDL-C 비율의 기준선(6주차) 대비 백분율 변화
기간: 6주(기준선) 및 12주
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다음 공식에 따라 도출됨: 100*[12주차 지질 - 6주차 지질]/6주차 지질
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6주(기준선) 및 12주
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Non-HDL-C/HDL-C 비율의 베이스라인(6주차) 대비 변화율
기간: 6주(기준선) 및 12주
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다음 공식에 따라 도출됨: 100*[12주차 지질 - 6주차 지질]/6주차 지질
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6주(기준선) 및 12주
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ApoB/ApoA1 비율의 기준선(6주차)으로부터 백분율 변화
기간: 6주(기준선) 및 12주
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다음 공식에 따라 도출됨: 100*[12주차 지질 - 6주차 지질]/6주차 지질
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6주(기준선) 및 12주
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위험 범주에 따라 LDL-C<2.5 또는 3.00mmol/L의 유럽(EAS) 목표에 도달한 참가자의 비율.
기간: 6주(기준선) 및 12주
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위험 범주는 다음과 같습니다. 증상 무증상, 총 위험 <5% 무증상, 총 위험 ≥5%, 기준 LDL-C<3mmol/L 및 기준 TC<5mmol/L 무증상, 총 위험 ≥5%, 기준 LDL-C ≥3mmol/L 또는 베이스라인 TC ≥5mmol/L 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 증상이 있는 것으로 정의됩니다. 심혈관 질환 제2형 당뇨병 또는 알려지지 않은 유형의 당뇨병 병력 기저 TC ≥8mmol/l 기저 LDL-C ≥6mmol/l 기저 수축기 혈압 ≥180mmHg 기저 이완기 혈압 ≥110mmHg 총 위험은 연령, 성별, TC, 수축기 혈압 및 흡연 상태에서 파생됩니다. |
6주(기준선) 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Shahid Ali, MD, Bradford PCT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .