Studie an asiatischen Patienten mit Hypercholesterinämie im Vereinigten Königreich – Rosuvastatin 5 mg im Vergleich zu Atorvastatin 10 mg
30. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit von Rosuvastatin 5 mg und Atorvastatin 10 mg bei britischen asiatischen Probanden mit primärer Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin 5 mg bei der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut im Vergleich zu einem anderen Arzneimittel, Atorvastatin 10 mg, bei asiatischen Patienten im Vereinigten Königreich zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Allerton, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Blackburn, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Bolton, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Crawley, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Slough, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst beschriebener Asiate, erste oder zweite Generation
- Mann oder Frau > oder = 18 Jahre mit primärer Hypercholesterinämie.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten ab Besuch 1
- Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Aktive arterielle Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
- Schlecht kontrollierter Diabetes
- Unkontrollierte Hypothyreose
- Aktive Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg
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Rosuvastatin 5 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg
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Atorvastatin 10 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung des Lipoproteins niedriger Dichte – Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Berechnet als LDL-C in Woche 6 – LDL-C in Woche 12] * 100
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Vertragsziel des General Medical Services (GMS) von Gesamtcholesterin (TC) <5 mmol/L erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen (Basislinie) und 12 Wochen
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6 Wochen (Basislinie) und 12 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ziele der Joint British Societies' Guideline (JBS 2) von TC <4 mmol/L und LDL-C <2 mmol/L erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die je nach Risikokategorie die europäischen (EAS) Ziele von LDL-C<2,5 oder 3,00 mmol/L und den kombinierten LDL-C- und TC-Zielwert von LDL-C<2,5 oder 3,0 mmol/L und TC erreichen <4,5 oder 5,0 mmol/L, beide abhängig von der Risikokategorie.
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Risikokategorien sind: Symptomatisch Asymptomatisch, Gesamtrisiko < 5 % Asymptomatisch, Gesamtrisiko ≥ 5 %, LDL-C-Ausgangswert < 3 mmol/L und TC-Ausgangswert < 5 mmol/L Asymptomatisch, Gesamtrisiko ≥ 5 %, LDL-C-Ausgangswert ≥ 3 mmol/L oder Basis-TC ≥5 mmol/L Patienten gelten als symptomatisch, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung Typ-II-Diabetes oder Diabetes unbekannten Typs Basislinie TC ≥8 mmol/l Basislinie LDL-C ≥6 mmol/l Basislinie systolischer Blutdruck ≥180 mmHg Basislinie diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg Das Gesamtrisiko wird aus Alter, Geschlecht, TC, systolischem Blutdruck und Raucherstatus abgeleitet. |
6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 6) im TC
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Abgeleitet nach der folgenden Formel: 100*[Lipid in Woche 12 – Lipid in Woche 6]/Lipid in Woche 6
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Die prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 6)
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Abgeleitet nach der folgenden Formel: 100*[Lipid in Woche 12 – Lipid in Woche 6]/Lipid in Woche 6
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ziel der Joint British Societies Guideline (JBS 2) von TC <4 mmol/L erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 6) bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Abgeleitet nach der folgenden Formel: 100*[Lipid in Woche 12 – Lipid in Woche 6]/Lipid in Woche 6
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 6) bei Apolipoprotein-B (ApoB)
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Abgeleitet nach der folgenden Formel: 100*[Lipid in Woche 12 – Lipid in Woche 6]/Lipid in Woche 6
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 6) bei Apolipoprotein-A1 (ApoA1)
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Abgeleitet nach der folgenden Formel: 100*[Lipid in Woche 12 – Lipid in Woche 6]/Lipid in Woche 6
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Die prozentuale Änderung des LDL-C/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 6).
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Abgeleitet nach der folgenden Formel: 100*[Lipid in Woche 12 – Lipid in Woche 6]/Lipid in Woche 6
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Die prozentuale Änderung des TC/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 6).
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Abgeleitet nach der folgenden Formel: 100*[Lipid in Woche 12 – Lipid in Woche 6]/Lipid in Woche 6
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Die prozentuale Änderung des Nicht-HDL-C/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 6).
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Abgeleitet nach der folgenden Formel: 100*[Lipid in Woche 12 – Lipid in Woche 6]/Lipid in Woche 6
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Die prozentuale Änderung des ApoB/ApoA1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 6).
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Abgeleitet nach der folgenden Formel: 100*[Lipid in Woche 12 – Lipid in Woche 6]/Lipid in Woche 6
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6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die je nach Risikokategorie die europäischen (EAS) Ziele von LDL-C<2,5 oder 3,00 mmol/L erreichen.
Zeitfenster: 6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Risikokategorien sind: Symptomatisch Asymptomatisch, Gesamtrisiko < 5 % Asymptomatisch, Gesamtrisiko ≥ 5 %, LDL-C-Ausgangswert < 3 mmol/L und TC-Ausgangswert < 5 mmol/L Asymptomatisch, Gesamtrisiko ≥ 5 %, LDL-C-Ausgangswert ≥ 3 mmol/L oder Basis-TC ≥5 mmol/L Patienten gelten als symptomatisch, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung Typ-II-Diabetes oder Diabetes unbekannten Typs Basislinie TC ≥8 mmol/l Basislinie LDL-C ≥6 mmol/l Basislinie systolischer Blutdruck ≥180 mmHg Basislinie diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg Das Gesamtrisiko wird aus Alter, Geschlecht, TC, systolischem Blutdruck und Raucherstatus abgeleitet. |
6 Wochen (Grundlinie) und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Shahid Ali, MD, Bradford PCT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- D3560L00060
- SHUKRA
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