IB期～IVA期の子宮頸がん患者の治療におけるエルロチニブ、シスプラチン、および放射線療法
子宮頸部の局所進行扁平上皮癌に対する放射線療法を受けている女性における放射線増感剤としてのシスプラチンと組み合わせたエルロチニブ;第I相試験
理論的根拠: エルロチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 エルロチニブとシスプラチンは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 エルロチニブをシスプラチンおよび放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、IB 期、II 期、III 期、または IVA 期の子宮頸がん患者の治療において、シスプラチンおよび放射線療法と併用した場合のエルロチニブの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- IB-IVA期の子宮頸部扁平上皮癌患者にシスプラチンおよび骨盤放射線療法を併用した場合のエルロチニブ塩酸塩の最大耐用量を決定します。
セカンダリ
- このレジメンの毒性プロファイルを決定します。
概要: これは、塩酸エルロチニブの多施設非盲検用量漸増試験です。
患者は、経口エルロチニブ塩酸塩を 1 日 1 回から 35 日目に、シスプラチン IV を 1、8、15、22、および 29 日目に受け取ります。 患者はまた、化学療法と同時に約 5 週間、毎日、週 5 日、放射線療法を受けます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにエルロチニブ塩酸塩の漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する用量進行として定義されます。
研究治療の完了後、患者は6週間追跡されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
子宮頸部の扁平上皮癌の診断
- IB～IVA期の疾患
- -標準的な放射線療法を受け、毎週シスプラチンを受け取る予定
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後1週間以上効果的な避妊を使用する必要があります
- 経口薬を服用できる必要があります
除外基準:
- 吸収不良症候群
- -患者が治療を受ける能力を損なう深刻な基礎疾患
- -エルロチニブ塩酸塩に対する既知の過敏症
- 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件
- 以前の未承認または治験薬から 21 日未満
- 以前の化学療法
- 以前の放射線療法
- -以前の抗上皮成長因子受容体治療
- -吸収を制限する以前の胃腸手術（すなわち、完全静脈栄養を必要とする）
-次の薬剤および治療法のいずれかの同時使用：
- その他の抗腫瘍薬または抗腫瘍薬
- その他の化学療法
- その他の治験薬
- 放射線治療
- 免疫療法
- 抗がんホルモン療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
エルロチニブ 100 mg/日を経口で放射線療法 (RT) の 1 日目に開始し、シスプラチンを投与 (RT 中は 7 日ごとに 40 mg/m^2 の静脈内投与)、放射線治療中は毎日継続
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放射線照射中は7日ごとに40mg/m^2
他の名前：
エルロチニブの漸増用量は、スケジュールごとに - 1 日目から 1 日 1 回、100、125、150 mg/m^2 を経口投与します。
他の名前：
骨盤照射の標準（固定）線量（放射線腫瘍医によって決定される）
他の名前：
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実験的：コホート 2
エルロチニブ 125 mg/日を経口で放射線療法 (RT) の 1 日目に開始し、シスプラチンを投与 (RT 中は 7 日ごとに 40 mg/m^2 の静脈内投与)、放射線治療中は毎日継続
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放射線照射中は7日ごとに40mg/m^2
他の名前：
エルロチニブの漸増用量は、スケジュールごとに - 1 日目から 1 日 1 回、100、125、150 mg/m^2 を経口投与します。
他の名前：
骨盤照射の標準（固定）線量（放射線腫瘍医によって決定される）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コホート3
エルロチニブ 150 mg/日を経口で放射線療法 (RT) の 1 日目に開始し、シスプラチンを投与 (RT 中は 7 日ごとに 40 mg/m^2 の静脈内投与)、放射線治療中は毎日継続
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放射線照射中は7日ごとに40mg/m^2
他の名前：
エルロチニブの漸増用量は、スケジュールごとに - 1 日目から 1 日 1 回、100、125、150 mg/m^2 を経口投与します。
他の名前：
骨盤照射の標準（固定）線量（放射線腫瘍医によって決定される）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エルロチニブ塩酸塩の最大耐用量
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：最後の試験投与後 4 ～ 6 週間
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最後の試験投与後 4 ～ 6 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006LS019
- UMN-0604M84827 (他の：IRB, University of Minnesota)
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