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Erlotinib, Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-Stadium IVA

27. November 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Erlotinib in Kombination mit Cisplatin als Strahlensensibilisator bei Frauen, die eine Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses erhalten; Eine Phase-I-Studie

BEGRÜNDUNG: Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Erlotinib und Cisplatin können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Gabe von Erlotinib zusammen mit Cisplatin und einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Erlotinib bei gleichzeitiger Gabe mit Cisplatin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, Stadium II, Stadium III oder Stadium IVA.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Erlotinibhydrochlorid bei Verabreichung mit Cisplatin und Strahlentherapie des Beckens bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses im Stadium IB-IVA.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Regimes.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie mit Erlotinibhydrochlorid.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-35 einmal täglich Erlotinibhydrochlorid oral und an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 Cisplatin IV. Die Patienten unterziehen sich außerdem täglich, 5 Tage die Woche, etwa 5 Wochen lang einer Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Chemotherapie.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Erlotinibhydrochlorid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses

    • Krankheit im Stadium IB-IVA
  • Geplant, sich einer Standardstrahlentherapie zu unterziehen und wöchentlich Cisplatin zu erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Malabsorptionssyndrom
  • Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Behandlung zu erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Erlotinibhydrochlorid
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Studien-Compliance ausschließen würden
  • Weniger als 21 Tage seit früheren nicht zugelassenen oder Prüfpräparaten
  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Vorherige Behandlung mit Rezeptoren für den epidermalen Wachstumsfaktor
  • Vorherige Magen-Darm-Operation, die die Absorption einschränkt (d. h. eine vollständige parenterale Ernährung erfordert)

  • Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Wirkstoffe und Therapien:

    • Andere antineoplastische oder Antitumormittel
    • Andere Chemotherapie
    • Andere Ermittlungsagenten
    • Strahlentherapie
    • Immuntherapie
    • Anti-Krebs-Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Erlotinib 100 mg/Tag oral, beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie (RT) und Cisplatin-Dosierung (40 mg/m^2 intravenös alle 7 Tage während RT) und täglich bis zur Bestrahlung fortgesetzt
Arzneimittel: Cisplatin
40 mg/m^2 alle 7 Tage während der Bestrahlung
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cisplatin
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Eskalierende Erlotinib-Dosis gemäß Zeitplan – 100, 125 und 150 mg/m^2 oral einmal täglich, beginnend mit Tag 1.
Andere Namen:
  • Tarceva(R)
Verfahren: Strahlentherapie
(feste) Standarddosen der Beckenbestrahlung (wie von ihrem Radioonkologen festgelegt)
Andere Namen:
  • Bestrahlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Erlotinib 125 mg/Tag oral, beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie (RT) und Cisplatin-Dosierung (40 mg/m^2 intravenös alle 7 Tage während RT) und täglich während der Bestrahlung fortgesetzt
Arzneimittel: Cisplatin
40 mg/m^2 alle 7 Tage während der Bestrahlung
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cisplatin
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Eskalierende Erlotinib-Dosis gemäß Zeitplan – 100, 125 und 150 mg/m^2 oral einmal täglich, beginnend mit Tag 1.
Andere Namen:
  • Tarceva(R)
Verfahren: Strahlentherapie
(feste) Standarddosen der Beckenbestrahlung (wie von ihrem Radioonkologen festgelegt)
Andere Namen:
  • Bestrahlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 3
Erlotinib 150 mg/Tag oral, beginnend am Tag 1 der Strahlentherapie (RT) und Cisplatin-Dosierung (40 mg/m^2 intravenös alle 7 Tage während RT) und täglich während der Bestrahlung fortgesetzt
Arzneimittel: Cisplatin
40 mg/m^2 alle 7 Tage während der Bestrahlung
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cisplatin
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Eskalierende Erlotinib-Dosis gemäß Zeitplan – 100, 125 und 150 mg/m^2 oral einmal täglich, beginnend mit Tag 1.
Andere Namen:
  • Tarceva(R)
Verfahren: Strahlentherapie
(feste) Standarddosen der Beckenbestrahlung (wie von ihrem Radioonkologen festgelegt)
Andere Namen:
  • Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Erlotinibhydrochlorid
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der letzten Studiendosis
4-6 Wochen nach der letzten Studiendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006LS019
  • UMN-0604M84827 (ANDERE: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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