Erlotinibi, sisplatiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IB-vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä
Erlotinibi yhdistelmänä sisplatiinin kanssa radioherkistävänä aineena naisilla, jotka saavat sädehoitoa paikallisesti edenneen kohdunkaulan okasolusyövän vuoksi; Vaiheen I kokeilu
PERUSTELUT: Erlotinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Erlotinibi ja sisplatiini voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Erlotinibin antaminen yhdessä sisplatiinin ja sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan erlotinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä erlotinibihydrokloridin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan sisplatiinin ja lantion sädehoidon kanssa potilaille, joilla on IB-IVA-vaiheen kohdunkaulan okasolusyöpä.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili.
YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, avoin, erlotinibihydrokloridin annosten eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat suun kautta erlotinibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–35 ja sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaat saavat myös sädehoitoa päivittäin, 5 päivää viikossa, noin 5 viikon ajan samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia erlotinibihydrokloridia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka jatkuu annoksena, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdunkaulan okasolusyövän diagnoosi
- Vaiheen IB-IVA tauti
- Suunniteltu normaaliin sädehoitoon ja viikoittaiseen sisplatiiniin
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 1 viikon ajan sen jälkeen
- Pitää pystyä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Imeytymishäiriö
- Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada hoitoa
- Tunnettu yliherkkyys erlotinibihydrokloridille
- Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen
- Alle 21 päivää aiemmista ei-hyväksyttyjen tai tutkimuslääkkeiden käytöstä
- Aikaisempi kemoterapia
- Aikaisempi sädehoito
- Aikaisempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin hoito
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka rajoittaa imeytymistä (eli vaatii täydellistä parenteraalista ravintoa)
Minkä tahansa seuraavista aineista ja hoidoista samanaikainen käyttö:
- Muut antineoplastiset tai kasvaimia estävät aineet
- Muu kemoterapia
- Muut tutkimusaineet
- Sädehoito
- Immunoterapia
- Syövän vastainen hormonihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Erlotinibi 100 mg/vrk suun kautta alkaen sädehoidon (RT) ja sisplatiiniannoksen 1. päivästä (40 mg/m^2 suonensisäisesti 7 päivän välein RT:n aikana) ja jatkuen päivittäin säteilyn kautta
|
40 mg/m^2 7 päivän välein säteilyn aikana
Muut nimet:
Erlotinibin nouseva annos aikataulun mukaan - 100, 125 ja 150 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä 1. päivästä alkaen.
Muut nimet:
(kiinteät) lantion säteilyannokset (heidän säteilyonkologinsa määrittämänä)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Erlotinibi 125 mg/vrk suun kautta alkaen sädehoidon (RT) ja sisplatiiniannoksen 1. päivästä (40 mg/m^2 suonensisäisesti 7 päivän välein RT:n aikana) ja jatkuen päivittäin säteilyn kautta
|
40 mg/m^2 7 päivän välein säteilyn aikana
Muut nimet:
Erlotinibin nouseva annos aikataulun mukaan - 100, 125 ja 150 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä 1. päivästä alkaen.
Muut nimet:
(kiinteät) lantion säteilyannokset (heidän säteilyonkologinsa määrittämänä)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 3
Erlotinibi 150 mg/vrk suun kautta alkaen sädehoidon (RT) ja sisplatiiniannoksen 1. päivästä (40 mg/m^2 suonensisäisesti 7 päivän välein RT:n aikana) ja jatkuen päivittäin säteilyn kautta
|
40 mg/m^2 7 päivän välein säteilyn aikana
Muut nimet:
Erlotinibin nouseva annos aikataulun mukaan - 100, 125 ja 150 mg/m^2 suun kautta kerran päivässä 1. päivästä alkaen.
Muut nimet:
(kiinteät) lantion säteilyannokset (heidän säteilyonkologinsa määrittämänä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty erlotinibihydrokloridin annos
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
4-6 viikkoa viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006LS019
- UMN-0604M84827 (MUUTA: IRB, University of Minnesota)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .