IB기-IVA기 자궁경부암 환자 치료에서 엘로티닙, 시스플라틴 및 방사선 요법
국소적으로 진행된 자궁경부 편평 세포 암종에 대해 방사선 요법을 받는 여성에서 방사선 감작제로서 시스플라틴과 조합된 엘로티닙; 1상 시험
근거: 엘로티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 엘로티닙과 시스플라틴은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 엘로티닙을 시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 IB기, II기, III기 또는 IVA기 자궁경부암 환자를 치료하기 위해 시스플라틴 및 방사선 요법과 함께 제공될 때 엘로티닙의 부작용 및 최적 용량을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- IB-IVA기 자궁경부 편평 세포 암종 환자에게 시스플라틴 및 골반 방사선 요법과 함께 투여할 때 엘로티닙 염산염의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 erlotinib hydrochloride에 대한 다기관 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-35일에 1일 1회 경구 엘로티닙 염산염을 투여받고 1, 8, 15, 22, 29일에 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 화학 요법과 동시에 약 5주 동안 매일, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 에를로티닙 염산염의 점증 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 진행으로 정의됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 6주차에 추적합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자궁경부의 편평 세포 암종 진단
- IB-IVA기 질병
- 표준 방사선 요법을 받고 매주 시스플라틴을 받을 예정
- ECOG 수행 상태 0-2
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 있어야 함
제외 기준:
- 흡수장애 증후군
- 환자가 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환
- erlotinib hydrochloride에 대해 알려진 과민증
- 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 이전에 승인되지 않았거나 시험용 의약품을 사용한 지 21일 미만
- 이전 화학 요법
- 사전 방사선 요법
- 기존의 항표피성장인자수용체 치료
- 흡수를 제한하는 이전의 위장 수술(즉, 전체 비경구 영양이 필요함)
다음 약제 및 요법의 동시 사용:
- 기타 항종양제 또는 항종양제
- 기타 화학 요법
- 기타 조사 요원
- 방사선 요법
- 면역 요법
- 항암 호르몬 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
방사선 요법(RT) 및 시스플라틴 투여(RT 동안 7일마다 40mg/m^2 정맥 주사) 및 방사선을 통해 매일 지속되는 엘로티닙 100mg/일 경구 투여
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방사선 조사 중 7일마다 40mg/m^2
다른 이름들:
일정에 따라 용량을 증량하는 엘로티닙 - 1일차부터 하루에 한 번 경구로 100, 125 및 150 mg/m^2.
다른 이름들:
골반 방사선의 표준(고정) 선량(방사선 종양 전문의가 결정)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
방사선 요법(RT) 및 시스플라틴 투여(RT 동안 7일마다 40mg/m^2 정맥 주사) 및 방사선을 통해 매일 계속되는 엘로티닙 125mg/일 경구 투여
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방사선 조사 중 7일마다 40mg/m^2
다른 이름들:
일정에 따라 용량을 증량하는 엘로티닙 - 1일차부터 하루에 한 번 경구로 100, 125 및 150 mg/m^2.
다른 이름들:
골반 방사선의 표준(고정) 선량(방사선 종양 전문의가 결정)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 3
방사선 요법(RT) 및 시스플라틴 투여(RT 동안 7일마다 40mg/m^2 정맥 주사) 및 방사선을 통해 매일 계속되는 엘로티닙 150mg/일 경구 투여
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방사선 조사 중 7일마다 40mg/m^2
다른 이름들:
일정에 따라 용량을 증량하는 엘로티닙 - 1일차부터 하루에 한 번 경구로 100, 125 및 150 mg/m^2.
다른 이름들:
골반 방사선의 표준(고정) 선량(방사선 종양 전문의가 결정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엘로티닙 염산염의 최대 허용 용량
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 마지막 연구 투여 후 4-6주
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마지막 연구 투여 후 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006LS019
- UMN-0604M84827 (다른: IRB, University of Minnesota)
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