Erlotynib, cisplatyna i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB-stadium IVA
Erlotynib w skojarzeniu z cisplatyną jako środki uwrażliwiające na promieniowanie u kobiet poddawanych radioterapii miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy; Próba fazy I
UZASADNIENIE: Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Erlotynib i cisplatyna mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podawanie erlotynibu razem z cisplatyną i radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki erlotynibu podawanego razem z cisplatyną i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, stadium II, stadium III lub stadium IVA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki chlorowodorku erlotynibu podawanego z cisplatyną i radioterapią miednicy u pacjentek z rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium IB-IVA.
Wtórny
- Określ profil toksyczności tego schematu.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie chlorowodorku erlotynibu z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie w dniach 1-35 i cisplatynę dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Pacjenci poddawani są również radioterapii codziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 5 tygodni, równolegle z chemioterapią.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki chlorowodorku erlotynibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka raka płaskonabłonkowego szyjki macicy
- Choroba w stadium IB-IVA
- Zaplanowano poddanie się standardowej radioterapii i otrzymywanie cotygodniowej cisplatyny
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 1 tydzień po zakończeniu leczenia badanego leku
- Musi być w stanie przyjmować leki doustne
Kryteria wyłączenia:
- Zespół złego wchłaniania
- Poważny podstawowy stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia
- Znana nadwrażliwość na chlorowodorek erlotynibu
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które wykluczają zgodność badania
- Mniej niż 21 dni od wcześniejszego niezatwierdzonego lub eksperymentalnego leku
- Wcześniejsza chemioterapia
- Wcześniejsza radioterapia
- Wcześniejsze leczenie receptorami przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która ogranicza wchłanianie (tj. wymaga całkowitego żywienia pozajelitowego)
Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących środków i terapii:
- Inne leki przeciwnowotworowe lub przeciwnowotworowe
- Inna chemioterapia
- Inni agenci śledczy
- Radioterapia
- Immunoterapia
- Hormonoterapia przeciwnowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Erlotynib 100 mg/dobę doustnie począwszy od 1 dnia radioterapii (RT) i dawkowanie cisplatyny (40 mg/m^2 dożylnie co 7 dni w RT) i kontynuowane codziennie przez radioterapię
|
40 mg/m^2 co 7 dni podczas napromieniania
Inne nazwy:
Rosnąca dawka erlotynibu zgodnie ze schematem – 100, 125 i 150 mg/m2 doustnie raz dziennie począwszy od dnia 1.
Inne nazwy:
standardowe (stałe) dawki napromieniowania miednicy (określone przez ich radiologa onkologa)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Erlotynib 125 mg/dobę doustnie począwszy od 1 dnia radioterapii (RT) i dawkowanie cisplatyny (40 mg/m^2 dożylnie co 7 dni w RT) i kontynuowane codziennie przez radioterapię
|
40 mg/m^2 co 7 dni podczas napromieniania
Inne nazwy:
Rosnąca dawka erlotynibu zgodnie ze schematem – 100, 125 i 150 mg/m2 doustnie raz dziennie począwszy od dnia 1.
Inne nazwy:
standardowe (stałe) dawki napromieniowania miednicy (określone przez ich radiologa onkologa)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 3
Erlotynib 150 mg/dobę doustnie począwszy od 1 dnia radioterapii (RT) i dawkowanie cisplatyny (40 mg/m^2 dożylnie co 7 dni w RT) i kontynuowane codziennie przez radioterapię
|
40 mg/m^2 co 7 dni podczas napromieniania
Inne nazwy:
Rosnąca dawka erlotynibu zgodnie ze schematem – 100, 125 i 150 mg/m2 doustnie raz dziennie począwszy od dnia 1.
Inne nazwy:
standardowe (stałe) dawki napromieniowania miednicy (określone przez ich radiologa onkologa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka chlorowodorku erlotynibu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po ostatniej dawce badanej
|
4-6 tygodni po ostatniej dawce badanej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006LS019
- UMN-0604M84827 (INNY: IRB, University of Minnesota)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .