Эрлотиниб, цисплатин и лучевая терапия при лечении пациентов с раком шейки матки стадии IB-IVA
Эрлотиниб в комбинации с цисплатином в качестве радиосенсибилизирующих агентов у женщин, получающих лучевую терапию по поводу местнораспространенного плоскоклеточного рака шейки матки; Испытание фазы I
ОБОСНОВАНИЕ: эрлотиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Эрлотиниб и цисплатин могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии. Назначение эрлотиниба вместе с цисплатином и лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу эрлотиниба при совместном применении с цисплатином и лучевой терапией при лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите максимально переносимую дозу гидрохлорида эрлотиниба при введении с цисплатином и лучевой терапией органов малого таза у пациентов с плоскоклеточным раком шейки матки стадии IB-IVA.
Среднее
- Определите профиль токсичности этого режима.
ПЛАН: Это многоцентровое открытое исследование эрлотиниба гидрохлорида с повышением дозы.
Пациенты получают гидрохлорид эрлотиниба перорально один раз в день в дни 1-35 и цисплатин внутривенно в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Пациенты также проходят лучевую терапию ежедневно, 5 дней в неделю, в течение примерно 5 недель одновременно с химиотерапией.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы эрлотиниба гидрохлорида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 недель.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика плоскоклеточного рака шейки матки
- Стадия IB-IVA заболевания
- Планируется стандартная лучевая терапия и еженедельный прием цисплатина.
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 1 недели после завершения исследуемого лечения.
- Должен быть в состоянии принимать пероральные препараты
Критерий исключения:
- Синдром мальабсорбции
- Серьезное основное заболевание, которое может ухудшить способность пациента получать лечение
- Известная гиперчувствительность к гидрохлориду эрлотиниба.
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, препятствующие соблюдению режима исследования
- Менее 21 дня с момента предыдущего применения неутвержденных или исследуемых препаратов
- Предшествующая химиотерапия
- Предшествующая лучевая терапия
- Предварительное лечение рецепторов антиэпидермального фактора роста
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте, ограничивающая всасывание (т. е. требующая полного парентерального питания)
Одновременное использование любого из следующих агентов и методов лечения:
- Другие противоопухолевые или противоопухолевые средства
- Другая химиотерапия
- Другие следственные агенты
- Лучевая терапия
- Иммунотерапия
- Противораковая гормональная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Эрлотиниб 100 мг/сут внутрь, начиная с 1-го дня лучевой терапии (ЛТ) и дозы цисплатина (40 мг/м^2 внутривенно каждые 7 дней во время ЛТ) и продолжая ежедневно во время лучевой терапии
|
40 мг/м^2 каждые 7 дней во время облучения
Другие имена:
Возрастающая доза эрлотиниба по схеме — 100, 125 и 150 мг/м^2 перорально один раз в день, начиная с 1-го дня.
Другие имена:
стандартные (фиксированные) дозы облучения органов малого таза (определенные их онкологом-радиологом)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Эрлотиниб 125 мг/сут внутрь, начиная с 1-го дня лучевой терапии (ЛТ) и дозы цисплатина (40 мг/м^2 внутривенно каждые 7 дней во время ЛТ) и продолжая ежедневно во время лучевой терапии
|
40 мг/м^2 каждые 7 дней во время облучения
Другие имена:
Возрастающая доза эрлотиниба по схеме — 100, 125 и 150 мг/м^2 перорально один раз в день, начиная с 1-го дня.
Другие имена:
стандартные (фиксированные) дозы облучения органов малого таза (определенные их онкологом-радиологом)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 3
Эрлотиниб 150 мг/день внутрь, начиная с 1-го дня лучевой терапии (ЛТ) и дозы цисплатина (40 мг/м^2 внутривенно каждые 7 дней во время ЛТ) и продолжая ежедневно во время лучевой терапии
|
40 мг/м^2 каждые 7 дней во время облучения
Другие имена:
Возрастающая доза эрлотиниба по схеме — 100, 125 и 150 мг/м^2 перорально один раз в день, начиная с 1-го дня.
Другие имена:
стандартные (фиксированные) дозы облучения органов малого таза (определенные их онкологом-радиологом)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза эрлотиниба гидрохлорида
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: 4-6 недель после последней дозы исследования
|
4-6 недель после последней дозы исследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2006LS019
- UMN-0604M84827 (ДРУГОЙ: IRB, University of Minnesota)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .