Erlotinib, cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IB-stadium IVA livmorhalskreft
Erlotinib i kombinasjon med cisplatin som radiosensibiliserende midler hos kvinner som mottar strålebehandling for lokalt avansert plateepitelkarsinom i livmorhalsen; En fase I-forsøk
RASIONAL: Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Erlotinib og cisplatin kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi erlotinib sammen med cisplatin og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av erlotinib når det gis sammen med cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem maksimal tolerert dose av erlotinibhydroklorid når det administreres sammen med cisplatin og bekkenstrålebehandling hos pasienter med stadium IB-IVA plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
Sekundær
- Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen, doseøkningsstudie av erlotinibhydroklorid.
Pasienter får oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig på dag 1-35 og cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Pasienter gjennomgår også strålebehandling daglig, 5 dager i uken, i ca. 5 uker samtidig med kjemoterapi.
Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av erlotinibhydroklorid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen som fortsetter den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 6 uker.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av plateepitelkarsinom i livmorhalsen
- Stage IB-IVA sykdom
- Planlagt å gjennomgå standard strålebehandling og motta ukentlig cisplatin
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 1 uke etter avsluttet studiebehandling
- Må kunne ta orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Malabsorpsjonssyndrom
- Alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta behandling
- Kjent overfølsomhet overfor erlotinibhydroklorid
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som vil utelukke etterlevelse av studier
- Mindre enn 21 dager siden tidligere ikke-godkjente eller undersøkelsesmedisiner
- Tidligere kjemoterapi
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere behandling av anti-epidermal vekstfaktorreseptor
- Tidligere gastrointestinal kirurgi som begrenser absorpsjon (dvs. krever total parenteral ernæring)
Samtidig bruk av noen av følgende midler og terapier:
- Andre antineoplastiske eller antitumormidler
- Annen kjemoterapi
- Andre etterforskningsmidler
- Strålebehandling
- Immunterapi
- Hormonbehandling mot kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Erlotinib 100 mg/dag gjennom munnen begynner på dag 1 av strålebehandling (RT) og cisplatindosering (40 mg/m^2 intravenøst hver 7. dag under RT) og fortsetter daglig gjennom stråling
|
40 mg/m^2 hver 7. dag under stråling
Andre navn:
Erlotinib-eskalerende dose per skjema - 100, 125 og 150 mg/m^2 gjennom munnen en gang daglig fra dag 1.
Andre navn:
standard (faste) doser av bekkenbestråling (som bestemt av deres strålingsonkologen)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Erlotinib 125 mg/dag gjennom munnen begynner på dag 1 av strålebehandling (RT) og cisplatindosering (40 mg/m^2 intravenøst hver 7. dag under RT) og fortsetter daglig gjennom stråling
|
40 mg/m^2 hver 7. dag under stråling
Andre navn:
Erlotinib-eskalerende dose per skjema - 100, 125 og 150 mg/m^2 gjennom munnen en gang daglig fra dag 1.
Andre navn:
standard (faste) doser av bekkenbestråling (som bestemt av deres strålingsonkologen)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 3
Erlotinib 150 mg/dag gjennom munnen begynner på dag 1 av strålebehandling (RT) og cisplatindosering (40 mg/m^2 intravenøst hver 7. dag under RT) og fortsetter daglig gjennom stråling
|
40 mg/m^2 hver 7. dag under stråling
Andre navn:
Erlotinib-eskalerende dose per skjema - 100, 125 og 150 mg/m^2 gjennom munnen en gang daglig fra dag 1.
Andre navn:
standard (faste) doser av bekkenbestråling (som bestemt av deres strålingsonkologen)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av erlotinibhydroklorid
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: 4-6 uker etter siste studiedose
|
4-6 uker etter siste studiedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 2006LS019
- UMN-0604M84827 (ANNEN: IRB, University of Minnesota)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .