Erlotinib, cisplatine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IB-stadium IVA baarmoederhalskanker
Erlotinib in combinatie met cisplatine als radiosensibiliserende middelen bij vrouwen die bestralingstherapie krijgen voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals; Een fase I-onderzoek
RATIONALE: Erlotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Erlotinib en cisplatine kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van erlotinib samen met cisplatine en radiotherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van erlotinib wanneer gegeven samen met cisplatine en radiotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II, stadium III of stadium IVA baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis erlotinibhydrochloride bij toediening met cisplatine en bekkenradiotherapie bij patiënten met stadium IB-IVA plaveiselcelcarcinoom van de cervix.
Ondergeschikt
- Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit regime.
OVERZICHT: Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek van erlotinib-hydrochloride.
Patiënten krijgen oraal erlotinibhydrochloride eenmaal daags op dag 1-35 en cisplatine IV op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Patiënten ondergaan ook dagelijks radiotherapie, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 weken gelijktijdig met chemotherapie.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses erlotinib-hydrochloride totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6 weken gevolgd.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals
- Stadium IB-IVA-ziekte
- Gepland om standaard radiotherapie te ondergaan en wekelijks cisplatine te krijgen
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Niet zwanger
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 1 week na voltooiing van de studiebehandeling
- Moet orale medicatie kunnen innemen
Uitsluitingscriteria:
- Malabsorptiesyndroom
- Ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een behandeling te ondergaan zou aantasten
- Bekende overgevoeligheid voor erlotinibhydrochloride
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen
- Minder dan 21 dagen sinds eerdere niet-goedgekeurde of experimentele medicijnen
- Voorafgaande chemotherapie
- Voorafgaande radiotherapie
- Voorafgaande anti-epidermale groeifactorreceptorbehandeling
- Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie die de absorptie beperkt (d.w.z. volledige parenterale voeding vereist)
Gelijktijdig gebruik van een van de volgende middelen en therapieën:
- Andere antineoplastische of antitumormiddelen
- Andere chemotherapie
- Andere onderzoeksagenten
- Radiotherapie
- Immunotherapie
- Hormoontherapie tegen kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Erlotinib 100 mg / dag oraal vanaf dag 1 van radiotherapie (RT) en cisplatine-dosering (40 mg / m ^ 2 intraveneus elke 7 dagen tijdens RT) en dagelijks voortgezet door bestraling
|
40 mg/m^2 elke 7 dagen tijdens bestraling
Andere namen:
Erlotinib toenemende dosis volgens schema - 100, 125 en 150 mg/m^2 oraal eenmaal daags vanaf dag 1.
Andere namen:
standaard (vaste) doses bekkenbestraling (zoals bepaald door hun stralingsoncoloog)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Erlotinib 125 mg / dag via de mond vanaf dag 1 van radiotherapie (RT) en cisplatine-dosering (40 mg / m ^ 2 intraveneus elke 7 dagen tijdens RT) en dagelijks voortgezet door bestraling
|
40 mg/m^2 elke 7 dagen tijdens bestraling
Andere namen:
Erlotinib toenemende dosis volgens schema - 100, 125 en 150 mg/m^2 oraal eenmaal daags vanaf dag 1.
Andere namen:
standaard (vaste) doses bekkenbestraling (zoals bepaald door hun stralingsoncoloog)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 3
Erlotinib 150 mg / dag via de mond vanaf dag 1 van radiotherapie (RT) en cisplatine-dosering (40 mg / m ^ 2 intraveneus elke 7 dagen tijdens RT) en dagelijks voortgezet door bestraling
|
40 mg/m^2 elke 7 dagen tijdens bestraling
Andere namen:
Erlotinib toenemende dosis volgens schema - 100, 125 en 150 mg/m^2 oraal eenmaal daags vanaf dag 1.
Andere namen:
standaard (vaste) doses bekkenbestraling (zoals bepaald door hun stralingsoncoloog)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis erlotinib-hydrochloride
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 4-6 weken na de laatste studiedosis
|
4-6 weken na de laatste studiedosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2006LS019
- UMN-0604M84827 (ANDER: IRB, University of Minnesota)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .