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Erlotinib, cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB-estadio IVA

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Erlotinib en combinación con cisplatino como agentes radiosensibilizadores en mujeres que reciben radioterapia para el carcinoma de células escamosas de cuello uterino localmente avanzado; Un ensayo de fase I

FUNDAMENTO: Erlotinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El erlotinib y el cisplatino pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar erlotinib junto con cisplatino y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de erlotinib cuando se administra junto con cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB, estadio II, estadio III o estadio IVA.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de clorhidrato de erlotinib cuando se administra con cisplatino y radioterapia pélvica en pacientes con carcinoma de células escamosas de cuello uterino en estadio IB-IVA.

Secundario

  • Determine el perfil de toxicidad de este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y de aumento de dosis del clorhidrato de erlotinib.

Los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib por vía oral una vez al día los días 1 a 35 y cisplatino IV los días 1, 8, 15, 22 y 29. Los pacientes también se someten a radioterapia diariamente, 5 días a la semana, durante aproximadamente 5 semanas al mismo tiempo que la quimioterapia.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de clorhidrato de erlotinib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis previa a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del carcinoma de células escamosas del cuello uterino

    • Enfermedad en estadio IB-IVA
  • Programado para someterse a radioterapia estándar y recibir cisplatino semanalmente
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 1 semana después de completar el tratamiento del estudio.
  • Debe poder tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de malabsorción
  • Condición médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir tratamiento
  • Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de erlotinib
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impedirían el cumplimiento del estudio
  • Menos de 21 días desde medicamentos anteriores no aprobados o en investigación
  • Quimioterapia previa
  • Radioterapia previa
  • Tratamiento previo antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Cirugía gastrointestinal previa que limita la absorción (es decir, que requiere nutrición parenteral total)

  • Uso concurrente de cualquiera de los siguientes agentes y terapias:

    • Otros agentes antineoplásicos o antitumorales
    • Otra quimioterapia
    • Otros agentes en investigación
    • Radioterapia
    • inmunoterapia
    • Terapia hormonal contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Erlotinib 100 mg/día por vía oral comenzando el día 1 de radioterapia (RT) y dosificación de cisplatino (40 mg/m^2 intravenosos cada 7 días durante RT) y continuando diariamente a través de la radiación
Droga: cisplatino
40 mg/m^2 cada 7 días durante la radiación
Otros nombres:
  • CDDP
  • cisplatino
Droga: clorhidrato de erlotinib
Dosis creciente de erlotinib según programa: 100, 125 y 150 mg/m^2 por vía oral una vez al día a partir del día 1.
Otros nombres:
  • Tarceva(R)
Procedimiento: radioterapia
dosis estándar (fijas) de irradiación pélvica (según lo determinado por su oncólogo de radiación)
Otros nombres:
  • irradiación
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Erlotinib 125 mg/día por vía oral comenzando el día 1 de radioterapia (RT) y dosificación de cisplatino (40 mg/m^2 intravenosos cada 7 días durante RT) y continuando diariamente a través de la radiación
Droga: cisplatino
40 mg/m^2 cada 7 días durante la radiación
Otros nombres:
  • CDDP
  • cisplatino
Droga: clorhidrato de erlotinib
Dosis creciente de erlotinib según programa: 100, 125 y 150 mg/m^2 por vía oral una vez al día a partir del día 1.
Otros nombres:
  • Tarceva(R)
Procedimiento: radioterapia
dosis estándar (fijas) de irradiación pélvica (según lo determinado por su oncólogo de radiación)
Otros nombres:
  • irradiación
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 3
Erlotinib 150 mg/día por vía oral comenzando el día 1 de radioterapia (RT) y dosificación de cisplatino (40 mg/m^2 intravenosos cada 7 días durante RT) y continuando diariamente a través de la radiación
Droga: cisplatino
40 mg/m^2 cada 7 días durante la radiación
Otros nombres:
  • CDDP
  • cisplatino
Droga: clorhidrato de erlotinib
Dosis creciente de erlotinib según programa: 100, 125 y 150 mg/m^2 por vía oral una vez al día a partir del día 1.
Otros nombres:
  • Tarceva(R)
Procedimiento: radioterapia
dosis estándar (fijas) de irradiación pélvica (según lo determinado por su oncólogo de radiación)
Otros nombres:
  • irradiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de clorhidrato de erlotinib
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posteriores a la última dosis del estudio
4-6 semanas posteriores a la última dosis del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006LS019
  • UMN-0604M84827 (OTRO: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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