Erlotinib, cisplatine et radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-stade IVA
Erlotinib en association avec le cisplatine en tant qu'agents radiosensibilisants chez les femmes recevant une radiothérapie pour un carcinome épidermoïde localement avancé du col de l'utérus ; Un essai de phase I
JUSTIFICATION : L'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'erlotinib et le cisplatine peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. L'administration d'erlotinib avec le cisplatine et la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'erlotinib lorsqu'il est administré avec du cisplatine et une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB, de stade II, de stade III ou de stade IVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée de chlorhydrate d'erlotinib lorsqu'il est administré avec du cisplatine et une radiothérapie pelvienne chez les patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde du col de l'utérus de stade IB-IVA.
Secondaire
- Déterminer le profil de toxicité de ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, à doses croissantes sur le chlorhydrate d'erlotinib.
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 35 et du cisplatine IV les jours 1, 8, 15, 22 et 29. Les patients subissent également une radiothérapie quotidienne, 5 jours par semaine, pendant environ 5 semaines en même temps que la chimiothérapie.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de chlorhydrate d'erlotinib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à partir de laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 semaines.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic du carcinome épidermoïde du col de l'utérus
- Maladie de stade IB-IVA
- Prévu pour subir une radiothérapie standard et recevoir du cisplatine hebdomadaire
- Statut de performance ECOG 0-2
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 1 semaine après la fin du traitement à l'étude
- Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- Syndrome de malabsorption
- Affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement
- Hypersensibilité connue au chlorhydrate d'erlotinib
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui empêcheraient la conformité à l'étude
- Moins de 21 jours depuis des médicaments antérieurs non approuvés ou expérimentaux
- Chimiothérapie antérieure
- Radiothérapie antérieure
- Traitement antérieur anti-récepteur du facteur de croissance épidermique
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui limite l'absorption (c'est-à-dire nécessitant une nutrition parentérale totale)
Utilisation simultanée de l'un des agents et traitements suivants :
- Autres agents antinéoplasiques ou antitumoraux
- Autre chimiothérapie
- Autres agents expérimentaux
- Radiothérapie
- Immunothérapie
- Hormonothérapie anticancéreuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Erlotinib 100 mg/jour par voie orale en commençant le jour 1 de la radiothérapie (RT) et de l'administration de cisplatine (40 mg/m^2 par voie intraveineuse tous les 7 jours pendant la RT) et en continuant quotidiennement par radiothérapie
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40 mg/m^2 tous les 7 jours pendant le rayonnement
Autres noms:
Dose croissante d'erlotinib selon le schéma - 100, 125 et 150 mg/m^2 par voie orale une fois par jour à partir du jour 1.
Autres noms:
doses standard (fixes) d'irradiation pelvienne (telles que déterminées par leur radio-oncologue)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Erlotinib 125 mg/jour par voie orale en commençant le jour 1 de la radiothérapie (RT) et de l'administration de cisplatine (40 mg/m^2 par voie intraveineuse tous les 7 jours pendant la RT) et en continuant quotidiennement par radiothérapie
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40 mg/m^2 tous les 7 jours pendant le rayonnement
Autres noms:
Dose croissante d'erlotinib selon le schéma - 100, 125 et 150 mg/m^2 par voie orale une fois par jour à partir du jour 1.
Autres noms:
doses standard (fixes) d'irradiation pelvienne (telles que déterminées par leur radio-oncologue)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 3
Erlotinib 150 mg/jour par voie orale en commençant le jour 1 de la radiothérapie (RT) et de l'administration de cisplatine (40 mg/m^2 par voie intraveineuse tous les 7 jours pendant la RT) et en continuant quotidiennement par radiothérapie
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40 mg/m^2 tous les 7 jours pendant le rayonnement
Autres noms:
Dose croissante d'erlotinib selon le schéma - 100, 125 et 150 mg/m^2 par voie orale une fois par jour à partir du jour 1.
Autres noms:
doses standard (fixes) d'irradiation pelvienne (telles que déterminées par leur radio-oncologue)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée de chlorhydrate d'erlotinib
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité
Délai: 4 à 6 semaines après la dernière dose d'étude
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4 à 6 semaines après la dernière dose d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006LS019
- UMN-0604M84827 (AUTRE: IRB, University of Minnesota)
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