Erlotinibe, Cisplatina e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Cervical Estágio IB-Estágio IVA
Erlotinib em Combinação com Cisplatina como Agentes Radiossensibilizantes em Mulheres Recebendo Radioterapia para Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado do Colo do Útero; Um teste de fase I
JUSTIFICAÇÃO: O erlotinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Erlotinibe e cisplatina podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Administrar erlotinibe junto com cisplatina e radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de erlotinibe quando administrado em conjunto com cisplatina e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer cervical estágio IB, estágio II, estágio III ou estágio IVA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a dose máxima tolerada de cloridrato de erlotinibe quando administrado com cisplatina e radioterapia pélvica em pacientes com carcinoma de células escamosas estágio IB-IVA do colo do útero.
Secundário
- Determine o perfil de toxicidade deste regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose do cloridrato de erlotinibe.
Os pacientes recebem cloridrato de erlotinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-35 e cisplatina IV nos dias 1, 8, 15, 22 e 29. Os pacientes também são submetidos a radioterapia diariamente, 5 dias por semana, durante aproximadamente 5 semanas concomitantemente com a quimioterapia.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de cloridrato de erlotinibe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 semanas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de carcinoma de células escamosas do colo do útero
- Doença estágio IB-IVA
- Programado para passar por radioterapia padrão e receber cisplatina semanalmente
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo
- Deve ser capaz de tomar medicação oral
Critério de exclusão:
- Síndrome de má absorção
- Condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento
- Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de erlotinibe
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que impediriam a adesão ao estudo
- Menos de 21 dias desde drogas experimentais ou não aprovadas anteriores
- Quimioterapia prévia
- Radioterapia prévia
- Tratamento prévio do receptor do fator de crescimento antiepidérmico
- Cirurgia gastrointestinal anterior que limita a absorção (ou seja, requer nutrição parenteral total)
Uso concomitante de qualquer um dos seguintes agentes e terapias:
- Outros agentes antineoplásicos ou antitumorais
- Outra quimioterapia
- Outros agentes investigativos
- Radioterapia
- Imunoterapia
- Terapia hormonal anticancerígena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Erlotinibe 100 mg/dia por via oral começando no dia 1 da radioterapia (RT) e dosagem de cisplatina (40 mg/m^2 intravenoso a cada 7 dias durante a RT) e continuando diariamente por meio de radiação
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40 mg/m^2 a cada 7 dias durante a radiação
Outros nomes:
Dose escalonada de Erlotinibe por esquema - 100, 125 e 150 mg/m^2 por via oral uma vez ao dia começando no dia 1.
Outros nomes:
doses padrão (fixas) de irradiação pélvica (conforme determinado por seu oncologista de radiação)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Erlotinibe 125 mg/dia por via oral começando no dia 1 da radioterapia (RT) e dosagem de cisplatina (40 mg/m^2 intravenoso a cada 7 dias durante a RT) e continuando diariamente por meio de radiação
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40 mg/m^2 a cada 7 dias durante a radiação
Outros nomes:
Dose escalonada de Erlotinibe por esquema - 100, 125 e 150 mg/m^2 por via oral uma vez ao dia começando no dia 1.
Outros nomes:
doses padrão (fixas) de irradiação pélvica (conforme determinado por seu oncologista de radiação)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 3
Erlotinibe 150 mg/dia por via oral começando no dia 1 da radioterapia (RT) e dosagem de cisplatina (40 mg/m^2 intravenoso a cada 7 dias durante a RT) e continuando diariamente por meio de radiação
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40 mg/m^2 a cada 7 dias durante a radiação
Outros nomes:
Dose escalonada de Erlotinibe por esquema - 100, 125 e 150 mg/m^2 por via oral uma vez ao dia começando no dia 1.
Outros nomes:
doses padrão (fixas) de irradiação pélvica (conforme determinado por seu oncologista de radiação)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada de cloridrato de erlotinibe
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade
Prazo: 4-6 semanas após a última dose do estudo
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4-6 semanas após a última dose do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2006LS019
- UMN-0604M84827 (OUTRO: IRB, University of Minnesota)
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