Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib, cisplatina a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB-stadium IVA

27. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Erlotinib v kombinaci s cisplatinou jako radiosenzitizující činidla u žen podstupujících radiační terapii pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom děložního čípku; Zkouška fáze I

ODŮVODNĚNÍ: Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Erlotinib a cisplatina mohou zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání erlotinibu spolu s cisplatinou a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku erlotinibu při podávání spolu s cisplatinou a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB, stadia II, stadia III nebo stadia IVA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku erlotinib-hydrochloridu při podávání s cisplatinou a radioterapií pánve u pacientek se skvamózním karcinomem děložního čípku stadia IB-IVA.

Sekundární

  • Určete profil toxicity tohoto režimu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená studie erlotinib-hydrochloridu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-35 a cisplatinu IV ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Pacienti také podstupují radioterapii denně, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 5 týdnů souběžně s chemoterapií.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky erlotinib-hydrochloridu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které se u 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika spinocelulárního karcinomu děložního čípku

    • Onemocnění stadia IB-IVA
  • Plánováno podstoupit standardní radioterapii a dostávat jednou týdně cisplatinu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 1 týden po dokončení studijní léčby
  • Musí být schopen užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Malabsorpční syndrom
  • Závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta přijímat léčbu
  • Známá přecitlivělost na erlotinib-hydrochlorid
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly dodržování studijních povinností
  • Méně než 21 dní od předchozích neschválených nebo zkoušených léků
  • Předchozí chemoterapie
  • Předchozí radioterapie
  • Předchozí léčba receptorem anti-epidermálního růstového faktoru
  • Předchozí operace trávicího traktu, která omezuje absorpci (tj. vyžaduje celkovou parenterální výživu)

  • Současné užívání kteréhokoli z následujících látek a terapií:

    • Jiná antineoplastická nebo protinádorová činidla
    • Jiná chemoterapie
    • Další vyšetřovací agenti
    • Radioterapie
    • Imunoterapie
    • Protinádorová hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Erlotinib 100 mg/den perorálně počínaje 1. dnem radioterapie (RT) a dávkováním cisplatiny (40 mg/m^2 intravenózně každých 7 dní během RT) a pokračující denně ozařováním
Lék: cisplatina
40 mg/m^2 každých 7 dní během záření
Ostatní jména:
  • CDDP
  • cisplatina
Lék: erlotinib hydrochlorid
Zvyšující se dávka erlotinibu podle schématu – 100, 125 a 150 mg/m^2 perorálně jednou denně počínaje dnem 1.
Ostatní jména:
  • Tarceva(R)
Postup: radiační terapie
standardní (fixní) dávky ozáření pánve (určené jejich radiačním onkologem)
Ostatní jména:
  • ozáření
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Erlotinib 125 mg/den ústy počínaje 1. dnem radioterapie (RT) a dávkováním cisplatiny (40 mg/m^2 intravenózně každých 7 dní během RT) a pokračující denně ozařováním
Lék: cisplatina
40 mg/m^2 každých 7 dní během záření
Ostatní jména:
  • CDDP
  • cisplatina
Lék: erlotinib hydrochlorid
Zvyšující se dávka erlotinibu podle schématu – 100, 125 a 150 mg/m^2 perorálně jednou denně počínaje dnem 1.
Ostatní jména:
  • Tarceva(R)
Postup: radiační terapie
standardní (fixní) dávky ozáření pánve (určené jejich radiačním onkologem)
Ostatní jména:
  • ozáření
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 3
Erlotinib 150 mg/den perorálně počínaje 1. dnem radioterapie (RT) a dávkováním cisplatiny (40 mg/m^2 intravenózně každých 7 dní během RT) a pokračující denně ozařováním
Lék: cisplatina
40 mg/m^2 každých 7 dní během záření
Ostatní jména:
  • CDDP
  • cisplatina
Lék: erlotinib hydrochlorid
Zvyšující se dávka erlotinibu podle schématu – 100, 125 a 150 mg/m^2 perorálně jednou denně počínaje dnem 1.
Ostatní jména:
  • Tarceva(R)
Postup: radiační terapie
standardní (fixní) dávky ozáření pánve (určené jejich radiačním onkologem)
Ostatní jména:
  • ozáření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka erlotinib-hydrochloridu
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 4-6 týdnů po poslední studijní dávce
4-6 týdnů po poslední studijní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006LS019
  • UMN-0604M84827 (JINÝ: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit