Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib, cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med stadium IB-stadie IVA livmoderhalskræft

27. november 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Erlotinib i kombination med cisplatin som radiosensibiliserende midler hos kvinder, der modtager strålebehandling for lokalt avanceret planocellulært karcinom i livmoderhalsen; Et fase I forsøg

RATIONALE: Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Erlotinib og cisplatin kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give erlotinib sammen med cisplatin og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af erlotinib, når det gives sammen med cisplatin og strålebehandling til behandling af patienter med stadium IB, stadium II, stadium III eller stadium IVA livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af erlotinibhydrochlorid, når det administreres sammen med cisplatin og bækkenstrålebehandling til patienter med stadium IB-IVA pladecellecarcinom i livmoderhalsen.

Sekundær

  • Bestem toksicitetsprofilen for denne kur.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af erlotinib hydrochlorid.

Patienterne får oralt erlotinibhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-35 og cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Patienterne gennemgår også strålebehandling dagligt, 5 dage om ugen, i cirka 5 uger samtidig med kemoterapi.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af erlotinib hydrochlorid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der fortsætter den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pladecellekarcinom i livmoderhalsen

    • Stadium IB-IVA sygdom
  • Planlagt til at gennemgå standard strålebehandling og modtage ugentlig cisplatin
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Skal kunne tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Malabsorptionssyndrom
  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage behandling
  • Kendt overfølsomhed over for erlotinib hydrochlorid
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Mindre end 21 dage siden tidligere ikke-godkendte eller forsøgsmedicin
  • Forudgående kemoterapi
  • Forudgående strålebehandling
  • Forudgående behandling af anti-epidermal vækstfaktor receptor
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi, der begrænser absorptionen (dvs. kræver total parenteral ernæring)

  • Samtidig brug af et af følgende midler og terapier:

    • Andre antineoplastiske eller antitumormidler
    • Anden kemoterapi
    • Andre undersøgelsesmidler
    • Strålebehandling
    • Immunterapi
    • Anticancer hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Erlotinib 100 mg/dag gennem munden begyndende på dag 1 af strålebehandling (RT) og cisplatin-dosering (40 mg/m^2 intravenøst ​​hver 7. dag under RT) og fortsætter dagligt gennem stråling
Medicin: cisplatin
40 mg/m^2 hver 7. dag under stråling
Andre navne:
  • CDDP
  • cisplatin
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Erlotinib-eskalerende dosis pr. skema - 100, 125 og 150 mg/m^2 gennem munden én gang dagligt fra dag 1.
Andre navne:
  • Tarceva(R)
Procedure: strålebehandling
standard (faste) doser af bækkenbestråling (som bestemt af deres strålingsonkolog)
Andre navne:
  • bestråling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Erlotinib 125 mg/dag gennem munden begyndende på dag 1 af strålebehandling (RT) og cisplatin-dosering (40 mg/m^2 intravenøst ​​hver 7. dag under RT) og fortsætter dagligt gennem stråling
Medicin: cisplatin
40 mg/m^2 hver 7. dag under stråling
Andre navne:
  • CDDP
  • cisplatin
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Erlotinib-eskalerende dosis pr. skema - 100, 125 og 150 mg/m^2 gennem munden én gang dagligt fra dag 1.
Andre navne:
  • Tarceva(R)
Procedure: strålebehandling
standard (faste) doser af bækkenbestråling (som bestemt af deres strålingsonkolog)
Andre navne:
  • bestråling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 3
Erlotinib 150 mg/dag gennem munden begyndende på dag 1 af strålebehandling (RT) og cisplatin-dosering (40 mg/m^2 intravenøst ​​hver 7. dag under RT) og fortsætter dagligt gennem stråling
Medicin: cisplatin
40 mg/m^2 hver 7. dag under stråling
Andre navne:
  • CDDP
  • cisplatin
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Erlotinib-eskalerende dosis pr. skema - 100, 125 og 150 mg/m^2 gennem munden én gang dagligt fra dag 1.
Andre navne:
  • Tarceva(R)
Procedure: strålebehandling
standard (faste) doser af bækkenbestråling (som bestemt af deres strålingsonkolog)
Andre navne:
  • bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af erlotinib hydrochlorid
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 4-6 uger efter sidste undersøgelsesdosis
4-6 uger efter sidste undersøgelsesdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (SKØN)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006LS019
  • UMN-0604M84827 (ANDET: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner