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Erlotinib, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-stadio IVA

27 novembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Erlotinib in combinazione con cisplatino come agenti radiosensibilizzanti nelle donne sottoposte a radioterapia per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della cervice; Un processo di fase I

RAZIONALE: Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Erlotinib e cisplatino possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare erlotinib insieme a cisplatino e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di erlotinib quando somministrato insieme a cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di erlotinib cloridrato quando somministrato con cisplatino e radioterapia pelvica in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cervice in stadio IB-IVA.

Secondario

  • Determinare il profilo di tossicità di questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, in aperto, con aumento della dose di erlotinib cloridrato.

I pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-35 e cisplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia quotidiana, 5 giorni a settimana, per circa 5 settimane in concomitanza con la chemioterapia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di erlotinib cloridrato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose che procede a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della cervice

    • Malattia in stadio IB-IVA
  • Programmato per sottoporsi a radioterapia standard e ricevere cisplatino settimanale
  • Performance status ECOG 0-2
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da malassorbimento
  • Grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere cure
  • Ipersensibilità nota a erlotinib cloridrato
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che precluderebbero la conformità allo studio
  • Meno di 21 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali
  • Precedente chemioterapia
  • Precedente radioterapia
  • Precedente trattamento con il recettore del fattore di crescita epidermico
  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che limitano l'assorbimento (cioè richiedono una nutrizione parenterale totale)

  • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti agenti e terapie:

    • Altri agenti antineoplastici o antitumorali
    • Altra chemioterapia
    • Altri agenti investigativi
    • Radioterapia
    • Immunoterapia
    • Terapia ormonale antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Erlotinib 100 mg/die per via orale a partire dal giorno 1 della radioterapia (RT) e somministrazione di cisplatino (40 mg/m^2 per via endovenosa ogni 7 giorni durante la RT) e continuando giornalmente attraverso la radioterapia
Droga: cisplatino
40 mg/m^2 ogni 7 giorni durante la radiazione
Altri nomi:
  • CDDP
  • cisplatino
Droga: erlotinib cloridrato
Erlotinib dose crescente per schedula - 100, 125 e 150 mg/m^2 per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1.
Altri nomi:
  • Tarcevá(R)
Procedura: radioterapia
dosi standard (fisse) di irradiazione pelvica (come determinato dal loro radioterapista oncologo)
Altri nomi:
  • irradiazione
SPERIMENTALE: Coorte 2
Erlotinib 125 mg/die per via orale a partire dal giorno 1 della radioterapia (RT) e somministrazione di cisplatino (40 mg/m^2 per via endovenosa ogni 7 giorni durante la RT) e continuando giornalmente attraverso la radioterapia
Droga: cisplatino
40 mg/m^2 ogni 7 giorni durante la radiazione
Altri nomi:
  • CDDP
  • cisplatino
Droga: erlotinib cloridrato
Erlotinib dose crescente per schedula - 100, 125 e 150 mg/m^2 per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1.
Altri nomi:
  • Tarcevá(R)
Procedura: radioterapia
dosi standard (fisse) di irradiazione pelvica (come determinato dal loro radioterapista oncologo)
Altri nomi:
  • irradiazione
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 3
Erlotinib 150 mg/die per via orale a partire dal giorno 1 della radioterapia (RT) e somministrazione di cisplatino (40 mg/m^2 per via endovenosa ogni 7 giorni durante la RT) e continuando giornalmente attraverso la radioterapia
Droga: cisplatino
40 mg/m^2 ogni 7 giorni durante la radiazione
Altri nomi:
  • CDDP
  • cisplatino
Droga: erlotinib cloridrato
Erlotinib dose crescente per schedula - 100, 125 e 150 mg/m^2 per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1.
Altri nomi:
  • Tarcevá(R)
Procedura: radioterapia
dosi standard (fisse) di irradiazione pelvica (come determinato dal loro radioterapista oncologo)
Altri nomi:
  • irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di erlotinib cloridrato
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'ultima dose dello studio
4-6 settimane dopo l'ultima dose dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006LS019
  • UMN-0604M84827 (ALTRO: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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