慢性冠動脈完全閉塞に対するシロリムス溶出ステントとゾタロリムス溶出ステントの比較
2015年6月3日 更新者：Dr. M.J. Suttorp、R&D Cardiologie
慢性完全冠動脈閉塞の治療のためのシロリムス溶出ステント移植とゾタロリムス溶出ステント移植の無作為化比較。プリズン III トライアル。
慢性完全冠動脈閉塞 (CTO) を正常に通過した後の主要な冠動脈内ステント配置は、従来のバルーン血管形成術と比較して、長期フォローアップでの高い再狭窄率を低下させます。
いくつかの研究では、選択された患者群におけるシロリムス溶出ステントの有効性が示されています。
PRISON II 研究では、シロリムス溶出ステントが CTO においてベアメタル ステントよりも優れていることを実証しました。
この前向きランダム化試験では、慢性完全冠動脈閉塞症の治療において、シロリムスステント留置とゾタロリムス溶出ステント留置を比較します。
合計 300 人の患者が 1、6、12 か月、2、3、4、5 年間臨床的にフォローアップされ、8 か月後に血管造影によるフォローアップが行われます。
冠状動脈の定量分析は、独立したコアラボによって実施されます。
主要エンドポイントは、8 か月の血管造影によるフォローアップでの分節内後期管腔損失です。
調査の概要
詳細な説明
慢性完全閉塞 (CTO) の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、従来、高い再狭窄率によって制限されていました。
ベア メタル ステントを使用した冠動脈ステント留置術は、バルーン血管形成術のみと比較して CTO の再狭窄を大幅に減少させますが、再狭窄率は依然として 32 ～ 55% に達します。
PRISON I 研究で無作為化された 200 人の CTO 患者において、従来のバルーン血管形成術後の 33% と比較して、ベアメタル ステント (BMS) 移植後の再狭窄率は 22% であることが実証されました。
過去数年間、シロリムス (ラパマイシン) は、抗炎症性および抗増殖性を有する細胞増殖抑制性大環状ラクトンであり、ポリマーでカプセル化されたステントから送達され、選択された患者グループの再狭窄のリスクをほぼ排除することが示されました。
シロリムス類似体であるゾタロリムス (ABT-578) は、再狭窄を引き起こす細胞プロセスを阻害するように設計されています。
PRISON II 研究では、CTO 患者 200 人を BMS 留置またはシロリムス溶出ステント留置のいずれかに無作為に割り付け、ステント内バイナリ再狭窄が 36% から 7% に、セグメント内バイナリ再狭窄率が 41% から11% がシロリムス溶出ステントを支持しています。
ただし、CTO 患者における特定の薬剤溶出性ステントの臨床効果、安全性、および血管造影結果を直接比較したデータは入手できず、さまざまな薬剤溶出性ステント間に違いがある可能性があります。
PRISON III 研究は、この問題に対処し、2 つの異なる薬剤溶出ステントに関する情報を提供するように設計されています。
これは、CTO の再開通が成功した患者におけるシロリムスおよびゾタロリムス溶出ステントの相対的な安全性、臨床的有効性、および血管造影結果を比較する前向きランダム化単盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 閉塞の推定期間は少なくとも 2 週間です。
- 閉塞した冠状動脈に関連する虚血の徴候。
- 閉塞した動脈の正常な再疎通が達成されます。
- 参照直径は > 2.5 mm です。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた。
除外基準
- 急性心筋梗塞に対するプライマリまたはレスキュー PCI
- 病変を越えることができませんでした。
- 複雑な解剖学的構造を伴う病変により、ステントの展開が成功する可能性は低くなります。
- ガイドワイヤーが閉塞部より遠位の真腔内にない。
- シロリムスまたはゾタロリムスアレルギー
- 静脈または動脈バイパス移植片
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の治験への参加。
- 長期的なフォローアップを困難または可能性が低くする要因。
- 平均余命は1年未満。
- ASAまたはクロピドグレルまたはヘパリンの禁忌。
- 処置前に止めることができなかったクマディンの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾタロリムス溶出ステント
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慢性閉塞冠動脈のPCI
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ACTIVE_COMPARATOR：シロリムス溶出ステント
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慢性閉塞冠動脈のPCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立した血管造影コアラボによって評価された、8か月でのセグメント内後期管腔損失。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント内後期管腔損失
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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ステント内およびセグメント内バイナリ再狭窄率
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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ステント内およびセグメント内 MLD
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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パーセンテージ直径狭窄
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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主要な心臓有害事象の複合 (MACE: 死亡、心筋梗塞、および臨床的に駆動される標的病変血行再建術)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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ステント血栓症（急性、1日未満、亜急性、1～30日、後期、30日以上）
時間枠：30日
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30日
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5 年間の臨床フォローアップまでの血管障害の標的。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Suttorp MJ, Laarman GJ; PRISON III study investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent implantation with zotarolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions: rationale and design of the PRImary Stenting of Occluded Native coronary arteries III (PRISON III) study. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):432-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.041.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。