Stenty uwalniające syrolimus a stenty uwalniające zotarolimus w przypadku przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie
Randomizowane porównanie implantacji stentu uwalniającego syrolimus z implantacją stentu uwalniającego zotarolimus w leczeniu przewlekłych całkowitych okluzji wieńcowych. Proces WIĘZIENIE III.
Pierwotne umieszczenie stentu wewnątrzwieńcowego po pomyślnym przekroczeniu przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej (CTO) zmniejsza częstość restenozy w długoterminowej obserwacji w porównaniu z konwencjonalną angioplastyką balonową.
W kilku badaniach wykazano skuteczność stentów uwalniających sirolimus w wybranych grupach pacjentów.
W badaniu PRISON II wykazaliśmy, że stenty uwalniające sirolimus były lepsze od stentów metalowych w CTO.
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu, implantacja stentu sirolimusem zostanie porównana z implantacją stentu uwalniającego zotarolimus w leczeniu przewlekłych całkowitych okluzji wieńcowych.
W sumie 300 pacjentów będzie poddanych obserwacji klinicznej przez 1, 6, 12 miesięcy, 2, 3, 4, 5 lat z angiograficzną obserwacją po 8 miesiącach.
Ilościowa analiza wieńcowa zostanie przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła w segmencie po 8 miesiącach obserwacji angiograficznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) była tradycyjnie ograniczona przez wysokie wskaźniki restenozy.
Stentowanie naczyń wieńcowych za pomocą gołych metalowych stentów znacznie zmniejsza restenozę w CTO w porównaniu z samą angioplastyką balonową, ale częstość restenozy wciąż sięga 32-55%.
U 200 pacjentów z CTO, losowo przydzielonych do badania PRISON I, wykazaliśmy częstość restenozy wynoszącą 22% po wszczepieniu gołego metalowego stentu (BMS) w porównaniu z 33% po konwencjonalnej angioplastyce balonowej.
W ciągu ostatnich kilku lat wykazano, że syrolimus (rapamycyna), cytostatyczny makrocykliczny lakton o właściwościach przeciwzapalnych i antyproliferacyjnych, podawany ze stentu otoczonego polimerem, prawie eliminuje ryzyko restenozy w wybranych grupach pacjentów.
Lek zotarolimus (ABT-578), analog sirolimusu, ma na celu hamowanie procesu komórkowego prowadzącego do restenozy.
W badaniu PRISON II losowo przydzielono 200 pacjentów z CTO do grupy z implantacją BMS lub implantacją stentu uwalniającego sirolimus i wykazaliśmy zmniejszenie częstości restenozy binarnej w stencie z 36% do 7% oraz restenozy binarnej w segmencie z 41% do 11% na korzyść stentu uwalniającego sirolimus.
Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpośredniego porównania skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i wyników angiograficznych poszczególnych stentów uwalniających lek u pacjentów z CTO i mogą istnieć różnice między różnymi stentami uwalniającymi lek.
Badanie PRISON III ma na celu rozwiązanie tego problemu i dostarczenie informacji na temat dwóch różnych stentów uwalniających lek.
Jest to prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące względne bezpieczeństwo, skuteczność kliniczną i wyniki angiograficzne stentów uwalniających sirolimus i zotarolimus u pacjentów poddawanych skutecznej rekanalizacji CTO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- szacowany czas trwania okluzji to co najmniej 2 tygodnie.
- objawy niedokrwienia związane z niedrożnością tętnicy wieńcowej.
- udana rekanalizacja niedrożnej tętnicy.
- średnica odniesienia wynosi > 2,5 mm.
- uzyskano pisemną świadomą zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- pierwotną lub ratunkową PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego
- rany nie można było przekroczyć.
- zmiany o złożonej budowie anatomicznej uniemożliwiające pomyślne założenie stentu.
- prowadnik nie znajduje się w prawdziwym świetle dystalnie od okluzji.
- Alergia na sirolimus lub zotarolimus
- pomosty żylne lub tętnicze
- kobiety w ciąży lub karmiące.
- udział w innym badaniu.
- czynniki utrudniające lub nieprawdopodobne długoterminowe obserwacje.
- oczekiwana długość życia <1 rok.
- przeciwwskazania do ASA lub klopidogrelu lub heparyny.
- stosowanie kumadyny, którego nie można było zatrzymać przed zabiegiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stent uwalniający Zotarolimus
|
PCI w przewlekle niedrożnej tętnicy wieńcowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uwalniający sirolimus
|
PCI w przewlekle niedrożnej tętnicy wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata światła w segmencie w wieku 8 miesięcy, oceniona przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Częstość binarnych restenoz w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
MLD w stencie i w segmencie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Procentowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Zbiór poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej na podstawie badań klinicznych)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie (ostra, <1 dzień; podostra, od 1 do 30 dni; i późna,> 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Niewydolność naczynia docelowego do 5 lat obserwacji klinicznej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Suttorp MJ, Laarman GJ; PRISON III study investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent implantation with zotarolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions: rationale and design of the PRImary Stenting of Occluded Native coronary arteries III (PRISON III) study. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):432-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.041.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Okluzja wieńcowa
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDC-2006-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .