Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty uvolňující sirolimus vs. stenty uvolňující zotarolimus pro chronické totální koronární okluze

3. června 2015 aktualizováno: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie

Randomizované srovnání implantace stentu uvolňujícího sirolimus s implantací stentu uvolňujícího zotarolimus pro léčbu chronických totálních koronárních okluzí. Proces VĚZENÍ III.

Primární zavedení intrakoronárního stentu po úspěšném překročení chronických totálních koronárních okluzí (CTO) snižuje vysokou míru restenózy při dlouhodobém sledování ve srovnání s konvenční balónkovou angioplastikou. Několik studií prokázalo účinnost stentů uvolňujících sirolimus u vybraných skupin pacientů. Ve studii PRISON II jsme prokázali, že stenty uvolňující sirolimus byly u CTO lepší než holé kovové stenty. V této prospektivní randomizované studii bude implantace sirolimu-stentu porovnána s implantací stentu uvolňujícího zotarolimus pro léčbu chronických totálních koronárních uzávěrů. Celkem 300 pacientů bude klinicky sledováno po dobu 1, 6, 12 měsíců, 2, 3, 4, 5 let s angiografickým sledováním po 8 měsících. Kvantitativní koronární analýzu bude provádět nezávislá základní laboratoř. Primárním koncovým bodem je pozdní ztráta lumina v segmentu při 8měsíčním angiografickém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) chronických totálních okluzí (CTO) byla tradičně omezena vysokou mírou restenóz. Koronární stentování pomocí holých kovových stentů významně snižuje restenózu u CTO ve srovnání se samotnou balónkovou angioplastikou, ale míra restenózy stále dosahuje 32–55 %. U 200 pacientů s CTO, randomizovaných ve studii PRISON I, jsme prokázali míru restenózy 22 % po implantaci holého kovového stentu (BMS) ve srovnání s 33 % po konvenční balónkové angioplastice. Během několika posledních let bylo prokázáno, že sirolimus (rapamycin), cytostatický makrocyklický lakton s protizánětlivými a antiproliferativními vlastnostmi, dodávaný z polymerem zapouzdřeného stentu, téměř eliminuje riziko restenózy u vybraných skupin pacientů. Lék zotarolimus (ABT-578), analog sirolimu, je navržen tak, aby inhiboval buněčný proces, který vede k restenóze. Ve studii PRISON II jsme randomizovali 200 pacientů s CTO buď k implantaci BMS, nebo k implantaci stentu uvolňujícího sirolimus a prokázali jsme snížení binární restenózy ve stentu z 36 % na 7 % a četnosti binární restenózy v segmentu ze 41 % na 11 % ve prospěch stentu uvolňujícího sirolimus. Nejsou však k dispozici žádné údaje o přímém srovnání klinické účinnosti, bezpečnosti a angiografických výsledků konkrétních stentů uvolňujících léčivo u pacientů s CTO a mezi různými stenty uvolňujícími léčiva mohou být rozdíly. Studie PRISON III je navržena tak, aby se zabývala tímto problémem a poskytla informace o dvou různých stentech uvolňujících léky. Jde o prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii srovnávající relativní bezpečnost, klinickou účinnost a angiografické výsledky sirolimu a stentů uvolňujících zotarolimus u pacientů podstupujících úspěšnou rekanalizaci CTO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Az Middelheim
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • odhadovaná doba trvání okluze je minimálně 2 týdny.
  • známky ischemie související s uzavřenou koronární tepnou.
  • je dosaženo úspěšné rekanalizace ucpané tepny.
  • referenční průměr je > 2,5 mm.
  • získán písemný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • primární nebo záchranná PCI pro akutní infarkt myokardu
  • léze se nedala překročit.
  • léze se složitou anatomií, takže úspěšné nasazení stentu je nepravděpodobné.
  • vodicí drát není ve skutečném lumenu distálně od okluze.
  • Alergie na sirolimus nebo zotarolimus
  • žilní nebo arteriální bypass
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • účast na jiném pokusu.
  • faktory ztěžující nebo nepravděpodobné dlouhodobé sledování.
  • délka života < 1 rok.
  • kontraindikace pro ASA nebo klopidogrel nebo heparin.
  • užívání kumadinů, které nebylo možné před zákrokem zastavit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zotarolimus eluční stent
Přístroj: stent uvolňující sirolimus, stent uvolňující zotarolimus
PCI v chronicky okludované koronární tepně
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus eluční stent
Přístroj: stent uvolňující sirolimus, stent uvolňující zotarolimus
PCI v chronicky okludované koronární tepně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina v segmentu po 8 měsících, jak bylo hodnoceno nezávislou angiografickou laboratoří.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumina ve stentu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Frekvence binární restenózy ve stentu a v segmentu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
MLD ve stentu a v segmentu
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Stenóza procentního průměru
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Složený z hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE: smrt, infarkt myokardu a klinicky řízená revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Trombóza stentu (akutní, < 1 den; subakutní, 1 až 30 dní; a pozdní, > 30 dní)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Selhání cílové cévy až do 5 let klinického sledování.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R&D Cardiologie

Spolupracovníci

Cordis Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDC-2006-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent uvolňující sirolimus, stent uvolňující zotarolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit