Sirolimus-eluting versus Zotarolimus-eluting Stents voor chronische totale coronaire occlusies
3 juni 2015 bijgewerkt door: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie
Een gerandomiseerde vergelijking van Sirolimus-eluting stentimplantatie met Zotarolimus-eluting stentimplantatie voor de behandeling van chronische totale coronaire occlusies. Het GEVANGENIS III-proces.
Primaire intracoronaire stentplaatsing na het succesvol passeren van chronische totale coronaire occlusies (CTO) verlaagt het hoge percentage restenose bij langdurige follow-up in vergelijking met conventionele ballonangioplastiek.
Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van sirolimus-afgevende stents aangetoond bij geselecteerde groepen patiënten.
In de PRISON II-studie hebben we aangetoond dat sirolimus-eluting stents superieur waren aan kale metalen stents in CTO.
In deze prospectieve gerandomiseerde studie zal de implantatie van een sirolimus-stent vergeleken worden met de implantatie van een zotarolimus-eluting stent voor de behandeling van chronische totale coronaire occlusies.
In totaal zullen 300 patiënten klinisch worden gevolgd gedurende 1, 6, 12 maanden, 2, 3, 4, 5 jaar met angiografische follow-up na 8 maanden.
Kwantitatieve coronaire analyse zal worden uitgevoerd door een onafhankelijk kernlaboratorium.
Het primaire eindpunt is laat luminaal verlies in het segment bij angiografische follow-up na 8 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) van chronische totale occlusies (CTO) werd traditioneel beperkt door hoge restenosepercentages.
Het plaatsen van een coronaire stent met behulp van kale metalen stents vermindert de restenose bij CTO significant in vergelijking met ballonangioplastiek alleen, maar het percentage restenose bereikt nog steeds 32-55%.
Bij 200 patiënten met CTO, gerandomiseerd in de PRISON I-studie, toonden we een restenosepercentage aan van 22% na implantatie van een kale metalen stent (BMS), vergeleken met 33% na conventionele ballonangioplastiek.
De afgelopen jaren is aangetoond dat sirolimus (rapamycine), een cytostatisch macrocyclisch lacton met ontstekingsremmende en antiproliferatieve eigenschappen, afgeleverd vanuit een in polymeer ingekapselde stent, het risico op restenose bij geselecteerde groepen patiënten bijna elimineert.
Het medicijn zotarolimus (ABT-578), een sirolimus-analoog, is ontworpen om het cellulaire proces dat leidt tot restenose te remmen.
In het PRISON II-onderzoek hebben we 200 patiënten met CTO gerandomiseerd naar ofwel BMS-implantatie of sirolimus-afgevende stentimplantatie en we hebben een vermindering aangetoond van binaire restenose in de stent van 36% naar 7% en binaire restenose in het segment van 41% naar 11% in het voordeel van de sirolimus eluting stent.
Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over een directe vergelijking van de klinische werkzaamheid, veiligheid en angiografisch resultaat van bepaalde geneesmiddelafgevende stents bij patiënten met CTO en er kunnen verschillen zijn tussen verschillende geneesmiddelafgevende stents.
Het PRISON III-onderzoek is ontworpen om dit probleem aan te pakken en informatie te verschaffen over twee verschillende medicijnafgevende stents.
Het is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin de relatieve veiligheid, klinische werkzaamheid en angiografische uitkomsten van sirolimus- en zotarolimus-afgevende stents worden vergeleken bij patiënten die een succesvolle rekanalisatie van CTO ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- de geschatte duur van de occlusie is minimaal 2 weken.
- tekenen van ischemie gerelateerd aan de verstopte kransslagader.
- succesvolle rekanalisatie van de afgesloten slagader wordt bereikt.
- referentiediameter is > 2,5 mm.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
UITSLUITINGSCRITERIA
- primaire of reddings-PCI voor acuut myocardinfarct
- de laesie kon niet worden gekruist.
- laesies met een complexe anatomie die een succesvolle plaatsing van de stent onwaarschijnlijk maken.
- de voerdraad bevindt zich niet in het ware lumen distaal van de occlusie.
- Sirolimus of zotarolimus allergie
- veneuze of arteriële bypass-transplantaten
- zwangere of zogende vrouwen.
- deelname aan een ander onderzoek.
- factoren die langdurige follow-up moeilijk of onwaarschijnlijk maken.
- levensverwachting <1 jaar.
- contra-indicaties voor ASA of Clopidogrel of heparine.
- gebruik van coumadinen dat niet kon worden gestopt vóór de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zotarolimus eluerende stent
|
PCI in chronisch afgesloten kransslagader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus eluerende stent
|
PCI in chronisch afgesloten kransslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In-segment laat luminaal verlies na 8 maanden zoals beoordeeld door een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laat luminaal verlies in de stent
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
In-stent en in-segment binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
In-stent en in-segment MLD
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Percentage diameter stenose
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Een samenstelling van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE: overlijden, myocardinfarct en klinisch gedreven revascularisatie van doellaesie)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
|
Stenttrombose (acuut, <1 dag; subacuut, 1 tot 30 dagen; en laat, >30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Doelbloedvatfalen tot 5 jaar klinische follow-up.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Suttorp MJ, Laarman GJ; PRISON III study investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent implantation with zotarolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions: rationale and design of the PRImary Stenting of Occluded Native coronary arteries III (PRISON III) study. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):432-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.041.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire occlusie
- Coronaire stenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- RDC-2006-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .