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Stent a rilascio di Sirolimus rispetto a Zotarolimus per le occlusioni coronariche totali croniche

3 giugno 2015 aggiornato da: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie

Un confronto randomizzato dell'impianto di stent a eluizione di Sirolimus con l'impianto di stent a eluizione di Zotarolimus per il trattamento delle occlusioni coronariche totali croniche. Il processo PRIGIONE III.

Il posizionamento primario dello stent intracoronarico dopo aver attraversato con successo le occlusioni coronariche totali croniche (CTO) riduce l'elevato tasso di restenosi al follow-up a lungo termine rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia degli stent a rilascio di sirolimus in gruppi selezionati di pazienti. Nello studio PRISON II abbiamo dimostrato che gli stent a rilascio di sirolimus erano superiori agli stent di metallo nudo nella CTO. In questo studio prospettico randomizzato, l'impianto di stent di sirolimus sarà confrontato con l'impianto di stent a rilascio di zotarolimus per il trattamento delle occlusioni coronariche totali croniche. Un totale di 300 pazienti saranno seguiti clinicamente per 1, 6, 12 mesi, 2, 3, 4, 5 anni con follow-up angiografico a 8 mesi. L'analisi coronarica quantitativa sarà eseguita da un laboratorio centrale indipendente. L'endpoint primario è la perdita tardiva del lume nel segmento al follow-up angiografico di 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) delle occlusioni totali croniche (CTO) era tradizionalmente limitato da alti tassi di restenosi. Lo stenting coronarico con stent metallici nudi riduce significativamente la restenosi nella CTO rispetto alla sola angioplastica con palloncino, ma i tassi di restenosi raggiungono ancora il 32-55%. In 200 pazienti con CTO, randomizzati nello studio PRISON I, abbiamo dimostrato un tasso di restenosi del 22% dopo impianto di stent metallico nudo (BMS) rispetto al 33% dopo angioplastica con palloncino convenzionale. Negli ultimi anni, il sirolimus (rapamicina), un lattone macrociclico citostatico con proprietà antinfiammatorie e antiproliferative, rilasciato da uno stent incapsulato in polimero ha dimostrato di eliminare quasi il rischio di restenosi in gruppi selezionati di pazienti. Il farmaco zotarolimus (ABT-578), un analogo del sirolimus, è progettato per inibire il processo cellulare che porta alla restenosi. Nello studio PRISON II abbiamo randomizzato 200 pazienti con CTO per l'impianto di BMS o per l'impianto di stent a eluizione di sirolimus e abbiamo dimostrato una riduzione della restenosi binaria nello stent dal 36% al 7% e tassi di restenosi binaria nel segmento dal 41% al 11% a favore dello stent a eluizione di sirolimus. Tuttavia, non sono disponibili dati sul confronto diretto dell'efficacia clinica, della sicurezza e dell'esito angiografico di particolari stent a rilascio di farmaco in pazienti con CTO e potrebbero esserci differenze tra i vari stent a rilascio di farmaco. Lo studio PRISON III è progettato per affrontare questo problema e fornire informazioni su due diversi stent a rilascio di farmaco. Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, che confronta la sicurezza relativa, l'efficacia clinica e gli esiti angiografici degli stent a rilascio di sirolimus e zotarolimus in pazienti sottoposti con successo a ricanalizzazione della CTO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Az Middelheim
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Olanda, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Olanda, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • la durata stimata dell'occlusione è di almeno 2 settimane.
  • segni di ischemia correlati all'arteria coronaria occlusa.
  • si ottiene una ricanalizzazione riuscita dell'arteria occlusa.
  • il diametro di riferimento è > 2,5 mm.
  • consenso informato scritto ottenuto.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • PCI primario o di salvataggio per infarto miocardico acuto
  • la lesione non può essere attraversata.
  • lesioni con anatomia complessa che rendono improbabile il corretto posizionamento dello stent.
  • il filo guida non si trova nel vero lume distale rispetto all'occlusione.
  • Allergia a Sirolimus o Zotarolimus
  • innesti di bypass venoso o arterioso
  • donne incinte o che allattano.
  • partecipazione ad un altro processo.
  • fattori che rendono difficile o improbabile il follow-up a lungo termine.
  • aspettativa di vita <1 anno.
  • controindicazioni per ASA o Clopidogrel o eparina.
  • uso di cumadins che non è stato possibile interrompere prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent a rilascio di Zotarolimus
Dispositivo: stent a rilascio di sirolimus, stent a rilascio di zotarolimus
PCI nell'arteria coronaria cronicamente occlusa
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a eluizione di Sirolimus
Dispositivo: stent a rilascio di sirolimus, stent a rilascio di zotarolimus
PCI nell'arteria coronaria cronicamente occlusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento a 8 mesi valutata da un laboratorio angiografico indipendente.
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume all'interno dello stent
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Tasso di restenosi binaria in-stent e in-segmento
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
MLD nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Stenosi del diametro percentuale
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Un composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Trombosi dello stent (acuta, <1 giorno; subacuta, da 1 a 30 giorni; e tardiva, >30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Insufficienza del vaso target fino a 5 anni di follow-up clinico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R&D Cardiologie

Collaboratori

Cordis Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDC-2006-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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