만성 전관상동맥폐쇄에 대한 Sirolimus 용출 스텐트와 Zotarolimus 용출 스텐트 비교
2015년 6월 3일 업데이트: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie
만성 전관상동맥폐쇄의 치료를 위한 Sirolimus 용출 스텐트 삽입술과 Zotarolimus 용출 스텐트 삽입술의 무작위 비교. PRISON III 재판.
만성 전관상동맥폐색(CTO)을 성공적으로 통과한 후 일차 관상동맥 내 스텐트 배치는 기존의 풍선 혈관 성형술에 비해 장기 추적 시 높은 재협착률을 감소시킵니다.
여러 연구에서 선택된 환자 그룹에서 시롤리무스 용출 스텐트의 효능이 나타났습니다.
PRISON II 연구에서 우리는 CTO에서 시롤리무스 용출 스텐트가 베어 메탈 스텐트보다 우수함을 입증했습니다.
이 전향적 무작위 시험에서 시롤리무스 스텐트 이식은 만성 전체 관상동맥 폐색의 치료를 위한 조타롤리무스 용출 스텐트 이식과 비교될 것입니다.
총 300명의 환자를 1, 6, 12개월, 2, 3, 4, 5년 동안 임상적으로 추적하고 8개월에 혈관조영 추적을 할 것이다.
정량적 관상 분석은 독립적인 핵심 실험실에서 수행됩니다.
1차 종점은 8개월 혈관조영 추적에서 분절 후기 관강 손실입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 완전 폐색(CTO)의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 전통적으로 높은 재협착률로 인해 제한되었습니다.
베어메탈 스텐트를 사용하는 관상동맥 스텐트 시술은 풍선 혈관 성형술 단독에 비해 CTO의 재협착을 상당히 감소시키지만 재협착 비율은 여전히 32-55%에 이릅니다.
PRISON I 연구에서 무작위 배정된 200명의 CTO 환자에서 일반 풍선 혈관성형술 후 33%에 비해 베어 메탈 스텐트(BMS) 이식 후 재협착률이 22%임을 입증했습니다.
지난 몇 년 동안 폴리머 캡슐 스텐트에서 전달된 항염증 및 항증식 특성을 지닌 세포 증식 억제 거대고리 락톤인 시롤리무스(라파마이신)는 선별된 환자 그룹에서 재협착의 위험을 거의 제거하는 것으로 나타났습니다.
시롤리무스 유사체인 조타롤리무스(ABT-578)라는 약물은 재협착으로 이어지는 세포 과정을 억제하도록 설계되었습니다.
PRISON II 연구에서 우리는 CTO 환자 200명을 BMS 이식 또는 시롤리무스 용출 스텐트 이식에 무작위로 배정했으며 스텐트 내 이원성 재협착이 36%에서 7%로 감소하고 분절 내 이원성 재협착 비율이 41%에서 11%는 시롤리무스 용출 스텐트에 찬성했습니다.
그러나 CTO 환자에서 특정 약물방출 스텐트의 임상적 효능, 안전성, 혈관 조영 결과를 직접 비교한 자료는 없으며 다양한 약물방출 스텐트 간에 차이가 있을 수 있다.
PRISON III 연구는 이 문제를 해결하고 두 가지 다른 약물 방출 스텐트에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
CTO의 성공적인 재개통술을 받은 환자에서 sirolimus 및 zotarolimus 용출 스텐트의 상대적 안전성, 임상적 효능 및 혈관조영 결과를 비교하는 전향적 무작위 단일 맹검 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 폐색의 예상 기간은 최소 2주입니다.
- 폐색된 관상 동맥과 관련된 허혈의 징후.
- 폐색된 동맥의 성공적인 재개통이 달성됩니다.
- 기준 직경은 > 2.5mm입니다.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준
- 급성 심근 경색에 대한 기본 또는 구조 PCI
- 병변을 건널 수 없었습니다.
- 복잡한 해부학적 구조를 가진 병변으로 인해 성공적인 스텐트 배치가 불가능합니다.
- 가이드 와이어는 폐색에서 원위인 진정한 루멘에 있지 않습니다.
- 시롤리무스 또는 조타롤리무스 알레르기
- 정맥 또는 동맥 우회 이식편
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 재판에 참여.
- 장기적인 후속 조치를 어렵게 하거나 불가능하게 만드는 요인.
- 기대 수명 < 1년.
- ASA, 클로피도그렐 또는 헤파린에 대한 금기.
- 시술 전에 중단할 수 없는 쿠마딘의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zotarolimus 용출 스텐트
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만성 폐색 관상 동맥의 PCI
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ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus 용출 스텐트
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만성 폐색 관상 동맥의 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립적인 혈관 조영술 핵심 연구소에서 평가한 8개월 시점의 분절 후기 내강 손실.
기간: 8개월
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 내 후기 관강 손실
기간: 8개월
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8개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 이진 재협착률
기간: 8개월
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8개월
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인스텐트 및 인세그먼트 MLD
기간: 8개월
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8개월
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백분율 직경 협착증
기간: 8개월
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8개월
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주요 심장 부작용(MACE: 사망, 심근 경색 및 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술)의 복합
기간: 8개월
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8개월
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스텐트 혈전증(급성, <1일, 아급성, 1~30일, 후기, >30일)
기간: 30 일
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30 일
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최대 5년의 임상 추적 관찰 대상 혈관 실패.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Suttorp MJ, Laarman GJ; PRISON III study investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent implantation with zotarolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions: rationale and design of the PRImary Stenting of Occluded Native coronary arteries III (PRISON III) study. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):432-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.041.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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