Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stents com eluição de sirolimus vs stents com eluição de zotarolimus para oclusões coronárias totais crônicas

3 de junho de 2015 atualizado por: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie

Uma Comparação Randomizada de Implante de Stent Eluidor de Sirolimus com Implante de Stent Eluidor de Zotarolimus para o Tratamento de Oclusões Coronárias Totais Crônicas. O julgamento da PRISÃO III.

A colocação primária de stent intracoronário após o cruzamento bem-sucedido de oclusões coronárias totais crônicas (CTO) diminui a alta taxa de reestenose no acompanhamento de longo prazo em comparação com a angioplastia com balão convencional. Vários estudos demonstraram a eficácia dos stents eluidores de sirolimus em grupos selecionados de pacientes. No estudo PRISON II, demonstramos que os stents eluidores de sirolimus eram superiores aos stents convencionais em CTO. Neste estudo prospectivo randomizado, o implante de stent com sirolimus será comparado com o implante de stent com eluição de zotarolimus para o tratamento de oclusões coronárias totais crônicas. Um total de 300 pacientes serão acompanhados clinicamente por 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos com acompanhamento angiográfico de 8 meses. A análise coronária quantitativa será realizada por um laboratório central independente. O desfecho primário é a perda luminal tardia no segmento no acompanhamento angiográfico de 8 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) de oclusões crônicas totais (CTO) foi tradicionalmente limitada por altas taxas de reestenose. O stent coronário usando stents metálicos convencionais diminui significativamente a reestenose na CTO em comparação com a angioplastia com balão isoladamente, mas as taxas de reestenose ainda atingem 32-55%. Em 200 pacientes com CTO, randomizados no estudo PRISON I, demonstramos uma taxa de reestenose de 22% após implante de stent não revestido (BMS) em comparação com 33% após angioplastia com balão convencional. Durante os últimos anos, o sirolimus (rapamicina), uma lactona macrocíclica citostática com propriedades antiinflamatórias e antiproliferativas, administrada a partir de um stent encapsulado em polímero, demonstrou quase eliminar o risco de reestenose em grupos selecionados de pacientes. A droga zotarolimus (ABT-578), um análogo do sirolimus, é projetada para inibir o processo celular que leva à reestenose. No estudo PRISON II, randomizamos 200 pacientes com CTO para implante de BMS ou implante de stent com eluição de sirolimus e demonstramos uma redução da reestenose binária intra-stent de 36% para 7% e taxas de reestenose binária segmentar de 41% para 11% a favor do stent com eluição de sirolimus. No entanto, não há dados disponíveis sobre a comparação direta da eficácia clínica, segurança e resultado angiográfico de determinados stents farmacológicos em pacientes com OTC e pode haver diferenças entre vários stents farmacológicos. O estudo PRISON III foi concebido para abordar esta questão e fornecer informações sobre dois stents farmacológicos diferentes. É um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, comparando a segurança relativa, a eficácia clínica e os resultados angiográficos dos stents eluidores de sirolimus e zotarolimus em pacientes submetidos à recanalização bem-sucedida de CTO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Az Middelheim
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Holanda, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holanda, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda, 3435CM
        • St Antonius hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • a duração estimada da oclusão é de pelo menos 2 semanas.
  • sinais de isquemia relacionados à artéria coronária ocluída.
  • a recanalização bem-sucedida da artéria ocluída é alcançada.
  • diâmetro de referência é > 2,5 mm.
  • consentimento informado por escrito obtido.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • ICP primária ou de resgate para infarto agudo do miocárdio
  • a lesão não pôde ser cruzada.
  • lesões com anatomia complexa tornando improvável a implantação bem-sucedida do stent.
  • o fio-guia não está no lúmen verdadeiro distal à oclusão.
  • Alergia a Sirolimus ou Zotarolimus
  • enxertos venosos ou arteriais
  • mulheres grávidas ou amamentando.
  • participação em outro ensaio.
  • fatores que tornam o acompanhamento a longo prazo difícil ou improvável.
  • esperança de vida <1 ano.
  • contra-indicações para AAS ou Clopidogrel ou heparina.
  • uso de coumadins que não puderam ser interrompidos antes do procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Stent Eluidor de Zotarolimus
ICP em artéria coronária ocluída cronicamente
ACTIVE_COMPARATOR: Stent Eluidor de Sirolimus
ICP em artéria coronária ocluída cronicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda luminal tardia no segmento aos 8 meses, avaliada por um laboratório angiográfico independente.
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda luminal tardia intra-stent
Prazo: 8 meses
8 meses
Taxa de reestenose binária intra-stent e in-segment
Prazo: 8 meses
8 meses
MLD In-stent e In-segment
Prazo: 8 meses
8 meses
Estenose de diâmetro percentual
Prazo: 8 meses
8 meses
Um composto de eventos cardíacos adversos maiores (MACE: morte, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida)
Prazo: 8 meses
8 meses
Trombose de stent (aguda, <1 dia; subaguda, 1 a 30 dias; e tardia, >30 dias)
Prazo: 30 dias
30 dias
Insuficiência do vaso alvo até 5 anos de acompanhamento clínico.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever