- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00428454
Stents com eluição de sirolimus vs stents com eluição de zotarolimus para oclusões coronárias totais crônicas
3 de junho de 2015 atualizado por: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie
Uma Comparação Randomizada de Implante de Stent Eluidor de Sirolimus com Implante de Stent Eluidor de Zotarolimus para o Tratamento de Oclusões Coronárias Totais Crônicas. O julgamento da PRISÃO III.
A colocação primária de stent intracoronário após o cruzamento bem-sucedido de oclusões coronárias totais crônicas (CTO) diminui a alta taxa de reestenose no acompanhamento de longo prazo em comparação com a angioplastia com balão convencional.
Vários estudos demonstraram a eficácia dos stents eluidores de sirolimus em grupos selecionados de pacientes.
No estudo PRISON II, demonstramos que os stents eluidores de sirolimus eram superiores aos stents convencionais em CTO.
Neste estudo prospectivo randomizado, o implante de stent com sirolimus será comparado com o implante de stent com eluição de zotarolimus para o tratamento de oclusões coronárias totais crônicas.
Um total de 300 pacientes serão acompanhados clinicamente por 1, 6, 12 meses, 2, 3, 4, 5 anos com acompanhamento angiográfico de 8 meses.
A análise coronária quantitativa será realizada por um laboratório central independente.
O desfecho primário é a perda luminal tardia no segmento no acompanhamento angiográfico de 8 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) de oclusões crônicas totais (CTO) foi tradicionalmente limitada por altas taxas de reestenose.
O stent coronário usando stents metálicos convencionais diminui significativamente a reestenose na CTO em comparação com a angioplastia com balão isoladamente, mas as taxas de reestenose ainda atingem 32-55%.
Em 200 pacientes com CTO, randomizados no estudo PRISON I, demonstramos uma taxa de reestenose de 22% após implante de stent não revestido (BMS) em comparação com 33% após angioplastia com balão convencional.
Durante os últimos anos, o sirolimus (rapamicina), uma lactona macrocíclica citostática com propriedades antiinflamatórias e antiproliferativas, administrada a partir de um stent encapsulado em polímero, demonstrou quase eliminar o risco de reestenose em grupos selecionados de pacientes.
A droga zotarolimus (ABT-578), um análogo do sirolimus, é projetada para inibir o processo celular que leva à reestenose.
No estudo PRISON II, randomizamos 200 pacientes com CTO para implante de BMS ou implante de stent com eluição de sirolimus e demonstramos uma redução da reestenose binária intra-stent de 36% para 7% e taxas de reestenose binária segmentar de 41% para 11% a favor do stent com eluição de sirolimus.
No entanto, não há dados disponíveis sobre a comparação direta da eficácia clínica, segurança e resultado angiográfico de determinados stents farmacológicos em pacientes com OTC e pode haver diferenças entre vários stents farmacológicos.
O estudo PRISON III foi concebido para abordar esta questão e fornecer informações sobre dois stents farmacológicos diferentes.
É um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, comparando a segurança relativa, a eficácia clínica e os resultados angiográficos dos stents eluidores de sirolimus e zotarolimus em pacientes submetidos à recanalização bem-sucedida de CTO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- a duração estimada da oclusão é de pelo menos 2 semanas.
- sinais de isquemia relacionados à artéria coronária ocluída.
- a recanalização bem-sucedida da artéria ocluída é alcançada.
- diâmetro de referência é > 2,5 mm.
- consentimento informado por escrito obtido.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- ICP primária ou de resgate para infarto agudo do miocárdio
- a lesão não pôde ser cruzada.
- lesões com anatomia complexa tornando improvável a implantação bem-sucedida do stent.
- o fio-guia não está no lúmen verdadeiro distal à oclusão.
- Alergia a Sirolimus ou Zotarolimus
- enxertos venosos ou arteriais
- mulheres grávidas ou amamentando.
- participação em outro ensaio.
- fatores que tornam o acompanhamento a longo prazo difícil ou improvável.
- esperança de vida <1 ano.
- contra-indicações para AAS ou Clopidogrel ou heparina.
- uso de coumadins que não puderam ser interrompidos antes do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stent Eluidor de Zotarolimus
|
ICP em artéria coronária ocluída cronicamente
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Stent Eluidor de Sirolimus
|
ICP em artéria coronária ocluída cronicamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda luminal tardia no segmento aos 8 meses, avaliada por um laboratório angiográfico independente.
Prazo: 8 meses
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8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda luminal tardia intra-stent
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Taxa de reestenose binária intra-stent e in-segment
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
MLD In-stent e In-segment
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Estenose de diâmetro percentual
Prazo: 8 meses
|
8 meses
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|
Um composto de eventos cardíacos adversos maiores (MACE: morte, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida)
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Trombose de stent (aguda, <1 dia; subaguda, 1 a 30 dias; e tardia, >30 dias)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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|
Insuficiência do vaso alvo até 5 anos de acompanhamento clínico.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Suttorp MJ, Laarman GJ; PRISON III study investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent implantation with zotarolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions: rationale and design of the PRImary Stenting of Occluded Native coronary arteries III (PRISON III) study. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):432-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.041.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Doença cardíaca
- Oclusão Coronária
- Estenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- RDC-2006-02
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