Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus-eluerende vs Zotarolimus-eluerende stents for kroniske totale koronare okklusioner

3. juni 2015 opdateret af: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie

En randomiseret sammenligning af Sirolimus-eluerende stentimplantation med Zotarolimus-eluerende stentimplantation til behandling af kroniske totale koronare okklusioner. Retssagen i FÆNGSEL III.

Primær intrakoronar stentplacering efter vellykket krydsning af kroniske totale koronare okklusioner (CTO) reducerer den høje restenoserate ved langtidsopfølgning sammenlignet med konventionel ballonangioplastik. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​sirolimus-eluerende stenter i udvalgte grupper af patienter. I PRISON II-studiet viste vi, at sirolimus-eluerende stenter var overlegne i forhold til bare metal-stents i CTO. I dette prospektive randomiserede forsøg vil sirolimus-stentimplantation blive sammenlignet med zotarolimus-eluerende stentimplantation til behandling af kroniske totale koronare okklusioner. I alt 300 patienter vil blive fulgt klinisk op i 1, 6, 12 måneder, 2, 3, 4, 5 år med angiografisk opfølgning efter 8 måneder. Kvantitativ koronaranalyse vil blive udført af et uafhængigt kernelaboratorium. Det primære slutpunkt er sent luminalt tab i segmentet ved 8 måneders angiografisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) af kroniske totale okklusioner (CTO) var traditionelt begrænset af høje restenoserater. Koronar stenting ved brug af stents af bare metal reducerer restenose i CTO signifikant sammenlignet med ballonangioplastik alene, men restenoseraterne når stadig 32-55 %. Hos 200 patienter med CTO, randomiseret i FÆNGSEL I-undersøgelsen, viste vi en restenoserate på 22 % efter implantation af bare metal stent (BMS) sammenlignet med 33 % efter konventionel ballonangioplastik. I løbet af de sidste par år har sirolimus (rapamycin), en cytostatisk makrocyklisk lacton med anti-inflammatoriske og antiproliferative egenskaber, leveret fra en polymerindkapslet stent vist sig næsten at eliminere risikoen for restenose i udvalgte grupper af patienter. Lægemidlet zotarolimus (ABT-578), en sirolimus-analog, er designet til at hæmme den cellulære proces, der fører til restenose. I PRISON II-studiet har vi randomiseret 200 patienter med CTO til enten BMS-implantation eller sirolimus-eluerende stentimplantation, og vi påviste en reduktion af binær restenose i stent fra 36 % til 7 % og binær restenosefrekvens i segmentet fra 41 % til 11 % til fordel for den sirolimus-eluerende stent. Der er dog ingen tilgængelige data om direkte sammenligning af den kliniske effekt, sikkerhed og angiografiske udfald af bestemte lægemiddel-eluerende stenter hos patienter med CTO, og der kan være forskelle mellem forskellige lægemiddel-eluerende stenter. PRISON III-studiet er designet til at løse dette problem og give oplysninger om to forskellige lægemiddel-eluerende stents. Det er et prospektivt randomiseret, enkeltblindet forsøg, der sammenligner den relative sikkerhed, kliniske effekt og angiografiske resultater af sirolimus- og zotarolimus-eluerende stenter hos patienter, der gennemgår vellykket rekanalisering af CTO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Holland, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holland, 5602ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435CM
        • St Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • den estimerede varighed af okklusionen er mindst 2 uger.
  • tegn på iskæmi relateret til den okkluderede koronararterie.
  • succesfuld rekanalisering af den okkluderede arterie opnås.
  • referencediameter er > 2,5 mm.
  • indhentet skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • primær eller rednings-PCI til akut myokardieinfarkt
  • læsionen kunne ikke krydses.
  • læsioner med kompleks anatomi, hvilket gør en succesfuld stentplacering usandsynlig.
  • guidetråden er ikke i det sande lumen distalt for okklusionen.
  • Sirolimus eller zotarolimus allergi
  • venøse eller arterielle bypass-transplantater
  • gravide eller ammende kvinder.
  • deltagelse i et andet forsøg.
  • faktorer, der gør langvarig opfølgning vanskelig eller usandsynlig.
  • levealder <1 år.
  • kontraindikationer for ASA eller Clopidogrel eller heparin.
  • brug af coumadiner, der ikke kunne stoppes før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zotarolimus eluerende stent
Enhed: sirolimus-eluerende stent, zotarolimus-eluerende stent
PCI i kronisk okkluderet koronararterie
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus eluerende stent
Enhed: sirolimus-eluerende stent, zotarolimus-eluerende stent
PCI i kronisk okkluderet koronararterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen luminalt tab i segmentet efter 8 måneder vurderet af et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent luminalt tab
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
In-stent og in-segment binær restenoserate
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
In-stent og in-segment MLD
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Procent diameter stenose
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
En sammensætning af alvorlige hjertehændelser (MACE: død, myokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Stenttrombose (akut, <1 dag; subakut, 1 til 30 dage, og sen, >30 dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mål karsvigt op til 5 års klinisk opfølgning.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R&D Cardiologie

Samarbejdspartnere

Cordis Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2007

Først opslået (SKØN)

30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDC-2006-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med sirolimus-eluerende stent, zotarolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner