Stents à élution de sirolimus vs stents à élution de zotarolimus pour les occlusions coronaires totales chroniques
3 juin 2015 mis à jour par: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie
Une comparaison randomisée de l'implantation de stent à élution de sirolimus avec l'implantation de stent à élution de zotarolimus pour le traitement des occlusions coronaires totales chroniques. Le procès PRISON III.
La mise en place d'un stent intracoronaire primaire après avoir traversé avec succès les occlusions coronaires totales chroniques (CTO) diminue le taux élevé de resténose lors d'un suivi à long terme par rapport à l'angioplastie conventionnelle par ballonnet.
Plusieurs études ont montré l'efficacité des stents à élution de sirolimus dans des groupes de patients sélectionnés.
Dans l'étude PRISON II, nous avons démontré que les stents à élution de sirolimus étaient supérieurs aux stents métalliques nus dans l'OTC.
Dans cet essai prospectif randomisé, l'implantation d'un stent au sirolimus sera comparée à l'implantation d'un stent à élution de zotarolimus pour le traitement des occlusions coronaires totales chroniques.
Au total, 300 patients seront suivis cliniquement pendant 1, 6, 12 mois, 2, 3, 4, 5 ans avec un suivi angiographique à 8 mois.
L'analyse coronarienne quantitative sera effectuée par un laboratoire principal indépendant.
Le critère d'évaluation principal est la perte luminale tardive intra-segment au suivi angiographique de 8 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) des occlusions totales chroniques (CTO) était traditionnellement limitée par des taux élevés de resténose.
L'endoprothèse coronaire utilisant des stents en métal nu diminue significativement la resténose dans les CTO par rapport à l'angioplastie par ballonnet seule, mais les taux de resténose atteignent toujours 32 à 55 %.
Chez 200 patients avec CTO, randomisés dans l'étude PRISON I, nous avons démontré un taux de resténose de 22 % après l'implantation d'un stent en métal nu (BMS) contre 33 % après une angioplastie par ballonnet conventionnelle.
Au cours des dernières années, il a été démontré que le sirolimus (rapamycine), une lactone macrocyclique cytostatique aux propriétés anti-inflammatoires et antiprolifératives, administrée à partir d'un stent encapsulé dans un polymère, éliminait presque le risque de resténose chez certains groupes de patients.
Le médicament zotarolimus (ABT-578), un analogue du sirolimus, est conçu pour inhiber le processus cellulaire qui conduit à la resténose.
Dans l'étude PRISON II, nous avons randomisé 200 patients avec CTO pour recevoir soit une implantation de BMS, soit une implantation de stent à élution de sirolimus et nous avons démontré une réduction de la resténose binaire intra-stent de 36 % à 7 % et des taux de resténose binaire intra-segment de 41 % à 11 % en faveur du stent à élution de sirolimus.
Cependant, aucune donnée n'est disponible sur la comparaison directe de l'efficacité clinique, de l'innocuité et des résultats angiographiques de stents à élution de médicament particuliers chez les patients atteints de CTO et il peut y avoir des différences entre divers stents à élution de médicament.
L'étude PRISON III est conçue pour résoudre ce problème et fournir des informations sur deux stents à élution médicamenteuse différents.
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en simple aveugle comparant l'innocuité relative, l'efficacité clinique et les résultats angiographiques des stents à élution de sirolimus et de zotarolimus chez des patients subissant une recanalisation réussie de CTO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- la durée estimée de l'occlusion est d'au moins 2 semaines.
- des signes d'ischémie liés à l'occlusion de l'artère coronaire.
- une recanalisation réussie de l'artère occluse est obtenue.
- le diamètre de référence est > 2,5 mm.
- consentement éclairé écrit obtenu.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- ICP primaire ou de secours pour infarctus aigu du myocarde
- la lésion n'a pas pu être traversée.
- lésions avec une anatomie complexe rendant peu probable le déploiement réussi du stent.
- le fil guide n'est pas dans la vraie lumière distale de l'occlusion.
- Allergie au sirolimus ou au zotarolimus
- pontages veineux ou artériels
- femmes enceintes ou allaitantes.
- participation à un autre essai.
- facteurs rendant le suivi à long terme difficile ou improbable.
- espérance de vie < 1 an.
- contre-indications à l'AAS ou au Clopidogrel ou à l'héparine.
- utilisation de coumadines qui n'ont pas pu être arrêtées avant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stent à élution de Zotarolimus
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PCI dans l'artère coronaire chroniquement occluse
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent à élution de sirolimus
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PCI dans l'artère coronaire chroniquement occluse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte luminale tardive dans le segment à 8 mois, évaluée par un laboratoire d'angiographie indépendant.
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte luminale tardive intra-stent
Délai: 8 mois
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8 mois
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Taux de resténose binaire intra-stent et intra-segment
Délai: 8 mois
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8 mois
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MLD dans le stent et dans le segment
Délai: 8 mois
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8 mois
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Pourcentage de sténose du diamètre
Délai: 8 mois
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8 mois
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Un composite d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : décès, infarctus du myocarde et revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée)
Délai: 8 mois
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8 mois
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Thrombose de stent (aiguë, < 1 jour ; subaiguë, 1 à 30 jours ; et tardive, > 30 jours)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Défaillance vasculaire cible jusqu'à 5 ans de suivi clinique.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Suttorp MJ, Laarman GJ; PRISON III study investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent implantation with zotarolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions: rationale and design of the PRImary Stenting of Occluded Native coronary arteries III (PRISON III) study. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):432-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.041.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie coronarienne
- Occlusion coronaire
- Sténose coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- RDC-2006-02
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