Sirolimuusia ja tsotarolimuusia eluoivat stentit krooniseen sepelvaltimon tukkeutumiseen
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie
Sirolimuusia eluoivan stentti-istutuksen satunnaistettu vertailu tsotarolimuusia eluoivaan stentti-istutukseen kroonisten sepelvaltimon tukkeumien hoitoon. PRISON III -oikeudenkäynti.
Primaarinen koronaarisen stentin asettaminen onnistuneesti kroonisten sepelvaltimon kokonaistukosten (CTO) ylittämisen jälkeen vähentää korkeaa restenoositasoa pitkän aikavälin seurannassa verrattuna tavanomaiseen palloangioplastiaan.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet sirolimuusia eluoituvien stenttien tehokkuuden valituissa potilasryhmissä.
PRISON II -tutkimuksessa osoitimme, että sirolimuusia eluoivat stentit olivat parempia kuin paljaat metallistentit CTO:ssa.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa sirolimuusi-stentti-implantaatiota verrataan tsotarolimuusia eluoivaan stentti-implantaatioon kroonisten sepelvaltimon tukkeumien hoidossa.
Yhteensä 300 potilasta seurataan kliinisesti 1, 6, 12 kuukauden, 2, 3, 4, 5 vuoden ajan ja angiografinen seuranta 8 kuukauden välein.
Riippumaton ydinlaboratorio suorittaa kvantitatiivisen sepelvaltimoanalyysin.
Ensisijainen päätepiste on segmentin myöhäinen luminaalinen menetys 8 kuukauden angiografisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisten kokonaistukosten (CTO) perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) rajoitti perinteisesti korkea restenoosiluku.
Sepelvaltimon stentointi käyttämällä paljaita metallistenttejä vähentää merkittävästi CTO:n restenoosia verrattuna pelkkään palloangioplastiaan, mutta restenoosiprosentti on silti 32-55 %.
200 potilaalla, joilla oli CTO ja jotka satunnaistettiin PRISON I -tutkimuksessa, osoitimme 22 %:n uudelleenahtautumista paljain metallistentin (BMS) implantaation jälkeen verrattuna 33 %:iin tavanomaisen palloangioplastian jälkeen.
Viime vuosina sirolimuusin (rapamysiini), sytostaattinen makrosyklinen laktoni, jolla on anti-inflammatorisia ja antiproliferatiivisia ominaisuuksia ja joka on annettu polymeeriin kapseloidusta stentistä, on osoitettu lähes poistavan restenoosin riskin valituissa potilasryhmissä.
Lääke zotarolimuusi (ABT-578), sirolimuusianalogi, on suunniteltu estämään soluprosessia, joka johtaa restenoosiin.
PRISON II -tutkimuksessa olemme satunnaisoineet 200 CTO-potilasta joko BMS-implantaatioon tai sirolimuusia eluoivaan stentti-implantaatioon ja osoitimme stentin sisäisen binaarisen restenoosin vähentyneen 36 %:sta 7 %:iin ja segmentin sisäisen binaarisen restenoosin määrän vähenevän 41 %:sta 11 % kannatti sirolimuusin eluointistenttiä.
Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla suorasta vertailusta tiettyjen lääkettä eluoituvien stenttien kliinisestä tehosta, turvallisuudesta ja angiografisista tuloksista potilailla, joilla on CTO, ja eri lääkettä eluoituvien stenttien välillä saattaa olla eroja.
PRISON III -tutkimus on suunniteltu käsittelemään tätä ongelmaa ja antamaan tietoa kahdesta erilaisesta lääkkeitä eluoivasta stentistä.
Se on prospektiivinen satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan sirolimuusin ja tsotarolimuusia eluoituvien stenttien suhteellista turvallisuutta, kliinistä tehoa ja angiografisia tuloksia potilailla, joille suoritetaan onnistunut CTO:n uudelleenkanava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- AMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Az Middelheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- tukkeuman arvioitu kesto on vähintään 2 viikkoa.
- tukkeutuneeseen sepelvaltimoon liittyvät iskemian merkit.
- tukkeutuneen valtimon onnistunut rekanalisointi saavutetaan.
- vertailuhalkaisija on > 2,5 mm.
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT
- ensisijainen tai pelastus-PCI akuutin sydäninfarktin varalta
- vauriota ei voitu ylittää.
- vauriot, joiden anatomia on monimutkainen, mikä tekee stentin onnistuneen käyttöönoton epätodennäköisen.
- ohjausvaijeri ei ole todellisessa ontelossa distaalissa okkluusiosta.
- Sirolimuusi- tai zotarolimuusiallergia
- laskimo- tai valtimon ohitussiirteet
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- osallistuminen toiseen kokeeseen.
- tekijät, jotka tekevät pitkän aikavälin seurannan vaikeaksi tai epätodennäköiseksi.
- elinajanodote <1 vuosi.
- ASA:n tai klopidogreelin tai hepariinin vasta-aiheet.
- kumadiinien käyttö, jota ei voitu lopettaa ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zotarolimuusin eluointistentti
|
PCI kroonisesti tukkeutuneessa sepelvaltimossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimuusin eluointistentti
|
PCI kroonisesti tukkeutuneessa sepelvaltimossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Segmentin sisäinen myöhäinen luminaalinen menetys 8 kuukauden kohdalla riippumattoman angiografisen ydinlaboratorion arvioituna.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-stentin myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
In-stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
In-stent ja segmentin MLD
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Halkaisijan ahtauma prosentteina
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien yhdistelmä (MACE: kuolema, sydäninfarkti ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi (akuutti, <1 päivä; subakuutti, 1–30 päivää; ja myöhäinen, >30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kohdesuonen vajaatoiminta jopa 5 vuoden kliinisen seurannan aikana.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Suttorp MJ, Laarman GJ; PRISON III study investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent implantation with zotarolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions: rationale and design of the PRImary Stenting of Occluded Native coronary arteries III (PRISON III) study. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):432-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.041.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon tukos
- Sepelvaltimon ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDC-2006-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .