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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00428454
Sirolimus-freisetzende vs. Zotarolimus-freisetzende Stents für chronische totale Koronarverschlüsse
3. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie
Ein randomisierter Vergleich der Sirolimus-freisetzenden Stent-Implantation mit der Zotarolimus-freisetzenden Stent-Implantation zur Behandlung von chronischen totalen Koronarverschlüssen. Der PRISON III-Prozess.
Die primäre intrakoronare Stentplatzierung nach erfolgreicher Überwindung chronischer totaler Koronarverschlüsse (CTO) senkt die hohe Restenoserate bei der Langzeitnachsorge im Vergleich zur konventionellen Ballonangioplastie.
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von Sirolimus-freisetzenden Stents bei ausgewählten Patientengruppen gezeigt.
In der PRISON-II-Studie zeigten wir, dass Sirolimus-freisetzende Stents bei CTO den Bare-Metal-Stents überlegen waren.
In dieser prospektiven randomisierten Studie wird die Sirolimus-Stent-Implantation mit der Zotarolimus-freisetzenden Stent-Implantation zur Behandlung von chronischen totalen Koronarverschlüssen verglichen.
Insgesamt 300 Patienten werden 1, 6, 12 Monate, 2, 3, 4, 5 Jahre lang klinisch nachbeobachtet, mit angiographischer Nachsorge nach 8 Monaten.
Die quantitative Koronaranalyse wird von einem unabhängigen Kernlabor durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust im Segment nach 8 Monaten angiographischer Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Koronarintervention (PCI) bei chronischen Totalverschlüssen (CTO) war traditionell durch hohe Restenoseraten begrenzt.
Die Koronarstentierung mit Bare-Metal-Stents verringert die Restenose bei CTO im Vergleich zur Ballon-Angioplastie allein erheblich, aber die Restenoseraten erreichen immer noch 32-55%.
Bei 200 Patienten mit CTO, die in der PRISON I-Studie randomisiert wurden, zeigten wir eine Restenoserate von 22 % nach Implantation eines Bare-Metal-Stents (BMS) im Vergleich zu 33 % nach konventioneller Ballon-Angioplastie.
In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass Sirolimus (Rapamycin), ein zytostatisches makrozyklisches Lacton mit entzündungshemmenden und antiproliferativen Eigenschaften, das von einem polymerverkapselten Stent abgegeben wird, das Risiko einer Restenose bei ausgewählten Patientengruppen nahezu eliminiert.
Das Medikament Zotarolimus (ABT-578), ein Sirolimus-Analogon, soll den zellulären Prozess hemmen, der zur Restenose führt.
In der PRISON II-Studie haben wir 200 Patienten mit CTO entweder einer BMS-Implantation oder einer Sirolimus-freisetzenden Stent-Implantation randomisiert und eine Verringerung der binären Restenose im Stent von 36 % auf 7 % und der binären Restenoseraten im Segment von 41 % auf 41 % nachgewiesen 11 % sprechen sich für den Sirolimus freisetzenden Stent aus.
Es sind jedoch keine Daten zum direkten Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und angiographischen Ergebnisse bestimmter medikamentenbeschichteter Stents bei Patienten mit CTO verfügbar, und es können Unterschiede zwischen verschiedenen medikamentenbeschichteten Stents bestehen.
Die PRISON III-Studie soll dieses Problem angehen und Informationen über zwei verschiedene medikamentenfreisetzende Stents liefern.
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der relativen Sicherheit, klinischen Wirksamkeit und angiographischen Ergebnisse von Sirolimus- und Zotarolimus-freisetzenden Stents bei Patienten, die sich einer erfolgreichen Rekanalisation von CTO unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
301
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Antwerpen, Belgien, 2020
- AZ Middelheim
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Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- AMC
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Amsterdam, Niederlande, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Eindhoven, Niederlande, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
- St Antonius hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Die geschätzte Dauer der Okklusion beträgt mindestens 2 Wochen.
- Anzeichen einer Ischämie im Zusammenhang mit der verschlossenen Koronararterie.
- eine erfolgreiche Rekanalisation der verschlossenen Arterie wird erreicht.
- Bezugsdurchmesser ist > 2,5 mm.
- schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- primäre oder Notfall-PCI bei akutem Myokardinfarkt
- die Läsion konnte nicht überquert werden.
- Läsionen mit komplexer Anatomie machen eine erfolgreiche Stent-Implantation unwahrscheinlich.
- der Führungsdraht befindet sich nicht im wahren Lumen distal der Okklusion.
- Sirolimus- oder Zotarolimusallergie
- venöse oder arterielle Bypass-Transplantate
- schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen Studie.
- Faktoren, die eine langfristige Nachsorge schwierig oder unwahrscheinlich machen.
- Lebenserwartung < 1 Jahr.
- Kontraindikationen für ASS oder Clopidogrel oder Heparin.
- Verwendung von Coumadinen, die vor dem Eingriff nicht gestoppt werden konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zotarolimus freisetzender Stent
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PCI bei chronisch verschlossener Koronararterie
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ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus freisetzender Stent
|
PCI bei chronisch verschlossener Koronararterie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Später Lumenverlust im Segment nach 8 Monaten, wie von einem unabhängigen angiographischen Kernlabor beurteilt.
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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In-Stent später Lumenverlust
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Rate binärer In-Stent- und In-Segment-Restenosen
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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In-Stent- und In-Segment-MLD
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Prozentsatz Durchmesser Stenose
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE: Tod, Myokardinfarkt und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion)
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Stentthrombose (akut, < 1 Tag; subakut, 1 bis 30 Tage; und spät, > 30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Zielgefäßversagen bis zu 5 Jahren klinischer Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Suttorp MJ, Laarman GJ; PRISON III study investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent implantation with zotarolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions: rationale and design of the PRImary Stenting of Occluded Native coronary arteries III (PRISON III) study. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):432-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.041.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Arteriosklerose
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- RDC-2006-02
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Klinische Studien zur Sirolimus freisetzender Stent, Zotarolimus freisetzender Stent
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAbgeschlossen
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Medical University of ViennaAbgeschlossen
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierungIschämischer Schlaganfall | WirbelarterienstenoseChina
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Biotronik FranceUnbekannt
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Broncus TechnologiesAbgeschlossen
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Papworth Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenMyokardischämie | Angina, stabil | CHD - Koronare HerzkrankheitVereinigtes Königreich
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Arterielle Verschlusskrankheiten | Perkutane transluminale AngioplastieKorea, Republik von
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Medtronic VascularAbgeschlossen
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Angioplastie, transluminal, perkutan koronarKorea, Republik von
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Biosensors Europe SAAbgeschlossenBehandlung von stenotischen Läsionen in nativen Koronararterien.Deutschland