Стенты, выделяющие сиролимус, и стенты, выделяющие зотаролимус, при хронической тотальной коронарной окклюзии
3 июня 2015 г. обновлено: Dr. M.J. Suttorp, R&D Cardiologie
Рандомизированное сравнение имплантации стента, выделяющего сиролимус, с имплантацией стента, выделяющего зотаролимус, для лечения хронической тотальной коронарной окклюзии. ТЮРЬМА III Испытание.
Первичная интракоронарная установка стента после успешного преодоления хронической тотальной коронарной окклюзии (ХТО) снижает высокую частоту рестеноза при длительном наблюдении по сравнению с традиционной баллонной ангиопластикой.
Несколько исследований показали эффективность стентов с сиролимусом у отдельных групп пациентов.
В исследовании PRISON II мы продемонстрировали, что стенты с покрытием из сиролимуса превосходят стенты из чистого металла при ХТО.
В этом проспективном рандомизированном исследовании имплантация сиролимусного стента будет сравниваться с имплантацией стента, выделяющего зотаролимус, для лечения хронической тотальной коронарной окклюзии.
В общей сложности 300 пациентов будут находиться под клиническим наблюдением в течение 1, 6, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5 лет с ангиографическим наблюдением через 8 месяцев.
Количественный коронарный анализ будет выполняться независимой основной лабораторией.
Первичной конечной точкой является поздняя потеря просвета в сегменте через 8 месяцев ангиографического наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при хронических тотальных окклюзиях (ХТО) традиционно ограничивалось высокой частотой рестенозов.
Коронарное стентирование с использованием голых металлических стентов значительно снижает рестеноз при ХТО по сравнению с одной только баллонной ангиопластикой, но частота рестеноза все еще достигает 32-55%.
У 200 пациентов с ХТО, рандомизированных в исследовании PRISON I, мы продемонстрировали частоту рестеноза 22% после имплантации голометаллического стента (BMS) по сравнению с 33% после традиционной баллонной ангиопластики.
В течение последних нескольких лет было показано, что сиролимус (рапамицин), цитостатический макроциклический лактон с противовоспалительными и антипролиферативными свойствами, доставляемый из инкапсулированного полимером стента, практически устраняет риск рестеноза в отдельных группах пациентов.
Препарат зотаролимус (АВТ-578), аналог сиролимуса, предназначен для торможения клеточного процесса, приводящего к рестенозу.
В исследовании PRISON II мы рандомизировали 200 пациентов с CTO для имплантации BMS или имплантации стента, выделяющего сиролимус, и мы продемонстрировали снижение частоты бинарного рестеноза в стенте с 36% до 7%, а частоту бинарного рестеноза в сегменте с 41% до 11% в пользу стента, выделяющего сиролимус.
Тем не менее, нет доступных данных о прямом сравнении клинической эффективности, безопасности и ангиографических результатов отдельных стентов с лекарственным покрытием у пациентов с ХТО, и могут быть различия между различными стентами с лекарственным покрытием.
Исследование PRISON III призвано решить эту проблему и предоставить информацию о двух разных стентах с лекарственным покрытием.
Это проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование, сравнивающее относительную безопасность, клиническую эффективность и ангиографические результаты стентов, содержащих сиролимус и зотаролимус, у пациентов, перенесших успешную реканализацию ХТО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Az Middelheim
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- AMC
-
Amsterdam, Нидерланды, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Нидерланды, 5602ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
- St Antonius hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- предполагаемая продолжительность окклюзии составляет не менее 2 недель.
- признаки ишемии, связанные с окклюзией коронарной артерии.
- достигнута успешная реканализация окклюзированной артерии.
- эталонный диаметр > 2,5 мм.
- получено письменное информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- первичное или экстренное ЧКВ при остром инфаркте миокарда
- поражение не может быть пересечено.
- поражения со сложной анатомией, что делает успешную установку стента маловероятной.
- проводник не находится в истинном просвете дистальнее окклюзии.
- Аллергия на сиролимус или зотаролимус
- венозные или артериальные шунты
- беременные или кормящие женщины.
- участие в другом испытании.
- факторы, делающие долгосрочное последующее наблюдение трудным или маловероятным.
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
- противопоказания для АСК, клопидогреля или гепарина.
- применение кумадинов, которое нельзя было прекратить до процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент, выделяющий зотаролимус
|
ЧКВ при хронической окклюзии коронарной артерии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стент, выделяющий сиролимус
|
ЧКВ при хронической окклюзии коронарной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте через 8 месяцев по оценке независимой основной ангиографической лаборатории.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя потеря просвета в стенте
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Частота внутристентового и внутрисегментного бинарного рестеноза
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Внутристентовый и внутрисегментный MLD
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Процентный диаметр стеноза
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Комбинация основных неблагоприятных сердечных событий (MACE: смерть, инфаркт миокарда и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
Тромбоз стента (острый <1 дня, подострый от 1 до 30 дней и поздний >30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Отказ целевого сосуда до 5 лет клинического наблюдения.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Rahel BM, Suttorp MJ, Laarman GJ, Kiemeneij F, Bal ET, Rensing BJ, Ernst SM, ten Berg JM, Kelder JC, Plokker HW. Primary stenting of occluded native coronary arteries: final results of the Primary Stenting of Occluded Native Coronary Arteries (PRISON) study. Am Heart J. 2004 May;147(5):e22. doi: 10.1016/j.ahj.2003.11.023.
- Suttorp MJ, Mast EG, Plokker HW, Kelder JC, Ernst SM, Bal ET. Primary coronary stenting after successful balloon angioplasty of chronic total occlusions: a single-center experience. Am Heart J. 1998 Feb;135(2 Pt 1):318-22. doi: 10.1016/s0002-8703(98)70099-7.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Sirnes PA, Golf S, Myreng Y, Molstad P, Emanuelsson H, Albertsson P, Brekke M, Mangschau A, Endresen K, Kjekshus J. Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): a randomized, controlled trial of adding stent implantation after successful angioplasty. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 15;28(6):1444-51. doi: 10.1016/s0735-1097(96)00349-x.
- Suttorp MJ, Laarman GJ, Rahel BM, Kelder JC, Bosschaert MA, Kiemeneij F, Ten Berg JM, Bal ET, Rensing BJ, Eefting FD, Mast EG. Primary Stenting of Totally Occluded Native Coronary Arteries II (PRISON II): a randomized comparison of bare metal stent implantation with sirolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):921-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.613588. Epub 2006 Aug 14.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
- Suttorp MJ, Laarman GJ; PRISON III study investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent implantation with zotarolimus-eluting stent implantation for the treatment of total coronary occlusions: rationale and design of the PRImary Stenting of Occluded Native coronary arteries III (PRISON III) study. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):432-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.04.041.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарная болезнь
- Коронарная окклюзия
- Коронарный стеноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- RDC-2006-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .