難治性または再発性の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者の治療におけるテムシロリムス

包含基準:

• 組織学的に確認された卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がん

  • 再発性または難治性

• 原発疾患の管理のための1つ以上の白金ベースの化学療法レジメンによる事前治療（カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機白金化合物を含む）が必要

  • 初期治療には次のいずれかが含まれていた可能性があります。

    • 大量療法
    • 腹腔内療法
    • 地固め療法
    • 非細胞毒性薬剤
    • 外科的または非外科的評価後に投与される延長療法

  • 患者は以下の基準のうち 1 つ以上を満たさなければなりません。

    • プラチナベースのレジメンを1回のみ受けた患者のプラチナ療法後の無治療期間は12か月未満
    • プラチナベースの治療中に進行
    • プラチナベースのレジメン後の難治性疾患

• 測定可能な疾患。一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上と定義されます。従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上です。

  • 標的病変が 1 つ以上必要

    • 以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されるか、放射線療法終了後 90 日以上経過して生検が取得されない限り、「非標的」病変として指定されます。
• より優先度の高い GOG プロトコルが存在する場合、そのプロトコルには適格ではありません
• 以前に 1 つのレジメンを受けた患者の GOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2、または以前に 2 ～ 3 つのレジメンを受けた患者の GOG PS 0 ～ 1
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
• 血小板数 ≥ 100,000/mm³
• クレアチニン ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍
• ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
• AST ≤ ULN の 2.5 倍
• アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
• 神経障害なし (感覚および運動) > グレード 2
• 空腹時コレステロール < 350 mg/dL
• 空腹時トリグリセリド < 400 mg/dL
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 抗生物質を必要とする活動性感染症がない（単純な尿路感染症を除く）
• 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん、乳がん、頭頸部がんを除く他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
• 病気の特徴を参照
• 以前の手術、放射線療法、または化学療法から回復した
• 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも 1 週間

• -乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する以前の放射線治療から少なくとも3年

  • 患者には再発性または転移性疾患がない状態を維持する必要があります

• 限局性乳がんに対する補助化学療法を受けてから少なくとも3年以上

  • 患者には再発性または転移性疾患がない状態を維持する必要があります
• 免疫薬を含む悪性腫瘍に対する他の以前の治療から少なくとも 3 週間
• テムシロリムス投与歴なし
• 研究療法を妨げるようながん治療歴がないこと
• 骨髄が存在する領域の 25% を超える放射線治療を受けていない
• 卵巣がんの治療を除き、腹腔または骨盤のどの部分にも放射線治療を受けていないこと
• 一次治療計画の一部である療法を除き、再発性または持続性卵巣疾患の管理のための非細胞毒性療法を以前に受けていない
• 再発性または持続性卵巣疾患の管理のための2つの追加の細胞毒性レジメン（骨髄および/または胃腸粘膜への用量制限毒性をもたらす、分裂細胞の遺伝的および/または有糸分裂装置を標的とする薬剤と定義される）が許可される
• PT/INR ≤ 1.5 の場合、低分子量ヘパリンの併用が許可されます
• ホルモン補充療法の併用が許可される
• アミホスチンまたは他の保護試薬を併用しないでください
• 予防的フィルグラスチム (G-CSF) の併用なし