Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

CCI-779:n (temsirolimuusi, NCI:n toimittama aine, NSC #683864, IND #61010) vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan epiteelisyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin temsirolimuusi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Temsirolimuusi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Ensisijainen I. Määritä 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tai objektiivinen kasvainvaste potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsaontelosyöpä ja joita hoidetaan temsirolimuusilla.

II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

Toissijainen I. Määritä PFS:n kesto ja näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 52 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteelin, munanjohdin tai primaarinen vatsaontelon syöpä

    • Toistuva tai tulenkestävä

  • Aiempi hoito ≥ 1 platinapohjaisella kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla primaarisen sairauden hoitoon (sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä) vaaditaan

    • Alkuhoitoon voi kuulua jokin seuraavista:

      • Suuriannoksinen hoito
      • Intraperitoneaalinen hoito
      • Konsolidoiva terapia
      • Ei-sytotoksiset aineet
      • Jatkettu hoito, joka annetaan kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen

    • Potilaiden on täytettävä ≥ 1 seuraavista kriteereistä:

      • Hoitovapaa aika platinahoidon jälkeen < 12 kuukautta potilailla, jotka saivat vain yhden platinapohjaisen hoito-ohjelman
      • Edistynyt platinapohjaisen hoidon aikana
      • Tulenkestävä sairaus platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Kohdeleesio on oltava ≥ 1

      • Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai biopsiaa oteta ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan, jos sellainen on olemassa
  • GOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 potilaille, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoito-ohjelman TAI GOG PS 0-1 potilaille, jotka ovat saaneet 2-3 aiempaa hoito-ohjelmaa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • AST ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei neuropatiaa (sensorinen ja motorinen) > luokka 2
  • Paastokolesteroli < 350 mg/dl
  • Paaston triglyseridit < 400 mg/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii antibiootteja (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatietulehdusta)
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä tai pään ja kaulan syöpä
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta

  • Vähintään 3 vuotta aiemmasta sädehoidosta paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi

    • Potilaan tulee pysyä vapaana uusiutuvista tai metastaattisista sairauksista

  • Vähintään 3 vuotta aiemmasta paikallisen rintasyövän adjuvanttikemoterapiasta

    • Potilaan tulee pysyä vapaana uusiutuvista tai metastaattisista sairauksista
  • Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hoidosta, mukaan lukien immunologiset aineet
  • Ei aikaisempaa temsirolimuusia
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lla ytimen kantavista alueista
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan, paitsi munasarjasyövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa ei-sytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan munasarjasairauden hoitoon, lukuun ottamatta hoitoa, joka oli osa ensisijaista hoito-ohjelmaa
  • Kaksi muuta sytotoksista hoito-ohjelmaa (määritelty aineeksi, joka kohdistuu jakautuvien solujen geneettiseen ja/tai mitoottiseen laitteistoon, mikä johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen luuytimelle ja/tai maha-suolikanavan limakalvolle) toistuvan tai jatkuvan munasarjasairauden hoitoon on sallittua.
  • Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu, jos PT/INR ≤ 1,5
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja
  • Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (temsirolimuusi)
Potilaat saavat temsirolimuusi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: temsirolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779
  • solusyklin estäjä 779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät etenemisestä vapaasti yli 6 kuukautta.
6 kuukautta
Objektiivinen tuumorivaste perustuu gynekologisen onkologian ryhmän (GOG) vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteereihin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat objektiivisen kasvainvasteen 5 vuoden ajan. RECIST-version 1.0 kriteerien mukaan: jokaisen kohdeleesion on oltava >= 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, TT ja MRI, tai >= 10 mm mitattuna spiraali-TT:llä. Complete Response tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämistä. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden (LD) summassa, kun otetaan huomioon LD:n perussumma. Kasvava sairaus tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun referenssinä pidetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista.
Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 3.0 (CTCAE v3.0) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan 5 vuoteen asti
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan 5 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syy Off Study Therapy
Aikaikkuna: tutkimukseen saapumisesta tutkimushoidon loppuun
tutkimukseen saapumisesta tutkimushoidon loppuun
Potilaan elintila
Aikaikkuna: Opintojakso enintään 2 vuotta
Potilaat elossa tai kuolleet 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta
Opintojakso enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Kian Behbakht, Gynecologic Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02707 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000528257
  • GOG-0170I (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa