Temsirolimus no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano refratário ou recorrente, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

Critério de inclusão:

• Câncer epitelial ovariano, de tuba uterina ou de cavidade peritoneal primário confirmado histologicamente

  • Recorrente ou refratário

• É necessário tratamento prévio com ≥ 1 esquema quimioterápico à base de platina para tratamento da doença primária (contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina)

  • O tratamento inicial pode ter incluído qualquer um dos seguintes:

    • Terapia de alta dose
    • terapia intraperitoneal
    • terapia de consolidação
    • Agentes não citotóxicos
    • Terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica

  • Os pacientes devem atender ≥ 1 dos seguintes critérios:

    • Intervalo sem tratamento após terapia com platina de < 12 meses para pacientes que receberam apenas 1 regime à base de platina
    • Progrediu durante a terapia à base de platina
    • Doença refratária após regime à base de platina

• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Deve ter ≥ 1 lesão-alvo

    • Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida ≥ 90 dias após o término da radioterapia
• Não qualificado para um protocolo GOG de prioridade mais alta, se houver
• GOG performance status (PS) 0-2 para pacientes que receberam um regime anterior OU GOG PS 0-1 para pacientes que receberam 2-3 regimes anteriores
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• AST ≤ 2,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Sem neuropatia (sensorial e motora) > grau 2
• Colesterol em jejum < 350 mg/dL
• Triglicerídeos em jejum < 400 mg/dL
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos (com exceção de ITU não complicada)
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de mama ou câncer de cabeça e pescoço
• Consulte as características da doença
• Recuperado de cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia
• Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno

• Pelo menos 3 anos desde radioterapia anterior para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele

  • O paciente deve permanecer livre de doença recorrente ou metastática

• Pelo menos 3 anos desde a quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado

  • O paciente deve permanecer livre de doença recorrente ou metastática
• Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes imunológicos
• Sem temsirolimo prévio
• Nenhum tratamento anterior contra o câncer que impeça a terapia do estudo
• Sem radioterapia prévia em > 25% das áreas com medula
• Nenhuma radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, exceto para o tratamento de câncer de ovário
• Nenhuma terapia anterior não citotóxica para o tratamento de doença ovariana recorrente ou persistente, exceto para a terapia que fazia parte do regime de tratamento primário
• São permitidos dois regimes citotóxicos adicionais (definidos como qualquer agente que tenha como alvo o aparelho genético e/ou mitótico das células em divisão, resultando em toxicidade dose-limitante para a medula óssea e/ou mucosa gastrointestinal) para tratamento de doença ovariana recorrente ou persistente
• Heparina de baixo peso molecular concomitante permitida desde que PT/INR ≤ 1,5
• Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
• Sem amifostina concomitante ou outros reagentes protetores
• Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF)