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Temsirolimus dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer réfractaire ou récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II du CCI-779 (Temsirolimus, agent fourni par le NCI, NSC #683864, IND #61010) dans le traitement de l'ovaire épithélial persistant ou récurrent, de la trompe de Fallope ou du carcinome péritonéal primaire

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du temsirolimus dans le traitement des patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire ou récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif. Le temsirolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la survie sans progression (SSP) à 6 mois ou la réponse tumorale objective chez les patientes atteintes d'un cancer réfractaire ou récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou de la cavité péritonéale primaire traité par temsirolimus.

II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

Secondaire I. Déterminer la durée de la SSP et la survie globale de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée.

Les patients reçoivent du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 52 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou de la cavité péritonéale primitif confirmé histologiquement

    • Récurrent ou réfractaire

  • Traitement antérieur avec ≥ 1 schéma chimiothérapeutique à base de platine pour la prise en charge de la maladie primaire (contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatiné) requis

    • Le traitement initial peut avoir inclus l'un des éléments suivants :

      • Thérapie à haute dose
      • Thérapie intrapéritonéale
      • Thérapie de consolidation
      • Agents non cytotoxiques
      • Traitement prolongé administré après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale

    • Les patients doivent répondre à ≥ 1 des critères suivants :

      • Intervalle sans traitement après traitement à base de platine de < 12 mois pour les patients qui n'ont reçu qu'un seul traitement à base de platine
      • A progressé pendant la thérapie à base de platine
      • Maladie réfractaire après un régime à base de platine

  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Doit avoir ≥ 1 lésion cible

      • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions "non ciblées" à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie soit obtenue ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie
  • Non éligible à un protocole GOG de priorité plus élevée, s'il en existe un
  • Statut de performance GOG (PS) 0-2 pour les patients ayant reçu un traitement antérieur OU GOG PS 0-1 pour les patients ayant reçu 2-3 traitements antérieurs
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • ASAT ≤ 2,5 fois LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Pas de neuropathie (sensorielle et motrice) > grade 2
  • Cholestérol à jeun < 350 mg/dL
  • Triglycérides à jeun < 400 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques (à l'exception des infections urinaires non compliquées)
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du sein ou du cancer de la tête et du cou
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie antérieures
  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre la tumeur maligne

  • Au moins 3 ans depuis une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau

    • Le patient doit rester exempt de maladie récurrente ou métastatique

  • Au moins 3 ans depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé

    • Le patient doit rester exempt de maladie récurrente ou métastatique
  • Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents immunologiques
  • Pas de temsirolimus antérieur
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucune radiothérapie préalable dans > 25 % des zones médullaires
  • Aucune radiothérapie antérieure sur aucune partie de la cavité abdominale ou du bassin, sauf pour le traitement du cancer de l'ovaire
  • Aucun traitement antérieur non cytotoxique pour la prise en charge d'une maladie ovarienne récurrente ou persistante, à l'exception d'un traitement faisant partie du schéma thérapeutique principal
  • Deux régimes cytotoxiques supplémentaires (définis comme tout agent ciblant l'appareil génétique et/ou mitotique des cellules en division, entraînant une toxicité limitant la dose pour la moelle osseuse et/ou la muqueuse gastro-intestinale) pour la prise en charge d'une maladie ovarienne récurrente ou persistante sont autorisés
  • Héparine de bas poids moléculaire simultanée autorisée à condition que PT/INR ≤ 1,5
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Pas d'amifostine simultanée ou d'autres réactifs protecteurs
  • Pas de filgrastim prophylactique concomitant (G-CSF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (temsirolimus)
Les patients reçoivent du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibiteur du cycle cellulaire 779

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de participants qui ont survécu sans progression pendant plus de 6 mois.
6 mois
Réponse objective de la tumeur basée sur les critères d'évaluation de la réponse du Gynecologic Oncology Group (GOG) dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants ayant connu une réponse tumorale objective jusqu'à 5 ans. Selon les critères RECIST version 1.0 : chaque lésion cible doit être >= 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie simple, la TDM et l'IRM, ou >= 10 mm lorsqu'elle est mesurée par TDM en spirale. La réponse complète est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. La réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles, en prenant comme référence la somme de base des LD. L'augmentation de la maladie est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 5 ans
Fréquence et gravité des événements indésirables selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE v3.0)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la survie globale
Délai: Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
Durée de la survie sans progression
Délai: Scanner ou IRM si utilisé pour suivre une lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois jusqu'à 5 ans
La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Scanner ou IRM si utilisé pour suivre une lésion pour une maladie mesurable tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raison de la thérapie de l'étude
Délai: de l'entrée à l'étude jusqu'à la fin du traitement de l'étude
de l'entrée à l'étude jusqu'à la fin du traitement de l'étude
État vital du patient
Délai: Entrée aux études jusqu'à 2 ans
Patients vivants ou décédés 24 mois après l'entrée dans l'étude
Entrée aux études jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kian Behbakht, Gynecologic Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2007

Première publication (Estimation)

1 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02707 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000528257
  • GOG-0170I (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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