Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темсиролимус в лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим раком эпителия яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

22 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка фазы II CCI-779 (темсиролимус, агент, поставляемый NCI, NSC № 683864, IND № 61010) при лечении персистирующей или рецидивирующей эпителиальной карциномы яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномы

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность темсиролимуса при лечении пациентов с рефрактерным или рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. Темсиролимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: первичная I. Определить 6-месячную выживаемость без прогрессирования (ВБП) или объективный ответ опухоли у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным раком брюшной полости, получавших темсиролимус.

II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

Вторичный I. Определите продолжительность ВБП и общую выживаемость этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это нерандомизированное многоцентровое исследование.

Пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 52 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины

    • Рецидивирующий или рефрактерный

  • Требуется предварительное лечение ≥ 1 химиотерапевтической схемой на основе платины для лечения основного заболевания (содержащей карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение)

    • Первоначальное лечение могло включать любое из следующего:

      • Терапия высокими дозами
      • Внутрибрюшинная терапия
      • Консолидирующая терапия
      • Нецитотоксические агенты
      • Расширенная терапия, назначаемая после хирургической или нехирургической оценки

    • Пациенты должны соответствовать ≥ 1 из следующих критериев:

      • Интервал без лечения после терапии платиной менее 12 месяцев для пациентов, которые получали только 1 схему на основе платины
      • Прогрессировал во время терапии на основе платины
      • Рефрактерное заболевание после лечения на основе платины

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

    • Должно быть ≥ 1 целевого поражения

      • Опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документировано прогрессирование или биопсия не будет получена через ≥ 90 дней после завершения лучевой терапии.
  • Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом, если таковой существует.
  • Статус эффективности GOG (PS) 0-2 для пациентов, которые ранее получали одну схему лечения, ИЛИ GOG PS 0-1 для пациентов, которые ранее получали 2-3 схемы лечения.
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие невропатии (сенсорной и моторной) > 2 степени
  • Холестерин натощак < 350 мг/дл
  • Триглицериды натощак < 400 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии (за исключением неосложненной ИМП)
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака молочной железы или рака головы и шеи.
  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановление после предыдущей операции, лучевой терапии или химиотерапии
  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли

  • Не менее 3 лет после предшествующей лучевой терапии по поводу локализованного рака груди, головы и шеи или кожи.

    • У пациента не должно быть рецидивов или метастатических заболеваний.

  • Не менее 3 лет после предшествующей адъювантной химиотерапии по поводу локализованного рака молочной железы

    • У пациента не должно быть рецидивов или метастатических заболеваний.
  • Не менее 3 недель после другой предшествующей терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли, включая иммунологические препараты
  • Без предшествующего темсиролимуса
  • Отсутствие предшествующего лечения рака, которое исключало бы исследуемую терапию
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 25 % областей, несущих костный мозг
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии какой-либо части брюшной полости или таза, за исключением лечения рака яичников.
  • Никакой предшествующей нецитотоксической терапии для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания яичников, за исключением терапии, которая была частью основного режима лечения.
  • Разрешены два дополнительных цитотоксических режима (определяемых как любой агент, воздействующий на генетический и/или митотический аппарат делящихся клеток, что приводит к ограничивающей дозу токсичности для костного мозга и/или слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта) для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания яичников.
  • Одновременный прием низкомолекулярного гепарина разрешен при условии, что ПВ/МНО ≤ 1,5.
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
  • Отсутствие одновременного применения амифостина или других защитных реагентов
  • Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (темсиролимус)
Пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: темсиролимус
Учитывая IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • ингибитор клеточного цикла 779

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, которые выжили без прогрессирования в течение более 6 месяцев.
6 месяцев
Объективный ответ опухоли на основе критериев оценки ответа группы гинекологической онкологии (GOG) при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 5 лет
Количество участников, у которых наблюдался объективный ответ опухоли до 5 лет. В соответствии с критериями RECIST версии 1.0: каждое целевое поражение должно быть >= 20 мм при измерении традиционными методами, включая пальпацию, обычный рентген, КТ и МРТ, или >= 10 мм при измерении с помощью спиральной КТ. Полный ответ — это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Частичный ответ представляет собой уменьшение суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD. Нарастающее заболевание представляет собой увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD или появление новых поражений.
До 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE v3.0)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность общего выживания
Временное ограничение: Каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта.
Каждый цикл во время лечения, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет и затем ежегодно в течение следующих 5 лет.
Продолжительность выживания без прогресса
Временное ограничение: КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании, каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев до 5 лет.
Прогрессирование определяется в соответствии с RECIST v1.0 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы поражений-мишеней LD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента включения в исследование, появление одного или нескольких новых поражений, смерть из-за заболевания без предшествующего заболевания. объективная документация прогрессирования, общее ухудшение состояния здоровья, связанное с заболеванием, требующим изменения терапии, без объективных признаков прогрессирования или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
КТ или МРТ, если они используются для наблюдения за поражением при поддающемся измерению заболевании, каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев до 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина отказа от исследуемой терапии
Временное ограничение: от начала исследования до окончания лечения
от начала исследования до окончания лечения
Жизненный статус пациента
Временное ограничение: Запись на обучение до 2 лет
Пациенты живы или умерли через 24 месяца с момента включения в исследование
Запись на обучение до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Kian Behbakht, Gynecologic Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02707 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000528257
  • GOG-0170I (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться