Temsirolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario refractario o recidivante

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o primario de la cavidad peritoneal confirmado histológicamente

  • Recurrente o refractario

• Se requiere tratamiento previo con ≥ 1 régimen quimioterapéutico basado en platino para el tratamiento de la enfermedad primaria (que contiene carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino)

  • El tratamiento inicial puede haber incluido cualquiera de los siguientes:

    • Terapia de dosis alta
    • terapia intraperitoneal
    • Terapia de consolidación
    • Agentes no citotóxicos
    • Terapia extendida administrada después de la evaluación quirúrgica o no quirúrgica

  • Los pacientes deben cumplir ≥ 1 de los siguientes criterios:

    • Intervalo sin tratamiento después de la terapia con platino de < 12 meses para pacientes que recibieron solo 1 régimen basado en platino
    • Progresó durante la terapia basada en platino
    • Enfermedad refractaria después de un régimen basado en platino

• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral

  • Debe tener ≥ 1 lesión diana

    • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia ≥ 90 días después de completar la radioterapia.
• No elegible para un protocolo GOG de mayor prioridad, si existe uno
• Estado funcional GOG (PS) 0-2 para pacientes que han recibido un régimen anterior O GOG PS 0-1 para pacientes que han recibido 2-3 regímenes anteriores
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• AST ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Sin neuropatía (sensorial y motora) > grado 2
• Colesterol en ayunas < 350 mg/dL
• Triglicéridos en ayunas < 400 mg/dL
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección activa que requiera antibióticos (con la excepción de UTI no complicada)
• Ningún otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama o cáncer de cabeza y cuello
• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de cirugía previa, radioterapia o quimioterapia
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa dirigida al tumor maligno

• Al menos 3 años desde la radioterapia previa por cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel

  • El paciente debe permanecer libre de enfermedad recurrente o metastásica.

• Al menos 3 años desde la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado

  • El paciente debe permanecer libre de enfermedad recurrente o metastásica.
• Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo dirigido al tumor maligno, incluidos agentes inmunológicos
• Sin temsirolimus previo
• Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la terapia del estudio
• Sin radioterapia previa en > 25 % de las áreas con médula ósea
• Sin radioterapia previa en ninguna porción de la cavidad abdominal o la pelvis, excepto para el tratamiento del cáncer de ovario
• Sin terapia no citotóxica previa para el tratamiento de la enfermedad ovárica recurrente o persistente, excepto la terapia que formaba parte del régimen de tratamiento primario
• Se permiten dos regímenes citotóxicos adicionales (definidos como cualquier agente que se dirija al aparato genético y/o mitótico de las células en división, lo que resulta en una toxicidad limitante de la dosis para la médula ósea y/o la mucosa gastrointestinal) para el tratamiento de la enfermedad ovárica recurrente o persistente
• Heparina de bajo peso molecular concurrente permitida siempre que PT/INR ≤ 1,5
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
• Sin amifostina concurrente u otros reactivos protectores
• Sin filgrastim profiláctico concurrente (G-CSF)