シスプラチンまたはオキサリプラチンによって誘発される吐き気と嘔吐の予防に対するツボ電気刺激の効果
目的:
このプロトコルは、伝統的な中国医学 (TCM) を研究するための国際的な研究センターを作成するために NCI によって資金提供されたより大きな助成金の一部です。 この研究に登録されたすべての患者は、中国の上海にある研究者の姉妹機関である復旦大学のがん病院で治療を受けます。 MDACC で患者を診察することはありません。 このプロトコルは、米国保健社会福祉省 (2002 年 4 月 25 日承認) を通じて連邦全体の保証を受けている復旦大学機関審査委員会 (IRB00002408) によって監督されます。 研究看護師は MDACC でトレーニングを受けており、MDACC の担当者による定期的な監督を受けます。
この無作為化プラセボ対照試験の目的は、化学療法誘発性吐き気と嘔吐 (CINV) の制御における K1 順刺激の効果を判断することです。
- この研究の主な目的は、シスプラチンまたはオキサリプラチンによって誘発される吐き気と嘔吐の予防に対する龍泉 (K1) ツボの電気刺激の効果を判断することです。
- 二次的な目的は、Yongquan (K1) ツボの電気刺激 (ES) が痛み、不眠症、腹部膨満、めまい、および一般的な幸福感に及ぼす影響を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
吐き気と嘔吐は、化学療法によって引き起こされる一般的な副作用です。 いくつかの研究では、鍼治療が吐き気や嘔吐の治療に役立つことが示されています. 鍼治療では、身体機能に影響を与えると考えられている体の特定のポイントに挿入される非常に細い針を使用します。 研究者は、鍼治療部位に電気刺激 (体に取り付けられたワイヤーを使用して皮膚に非常に小さな電気ショックを与える) を与えた場合の吐き気と嘔吐への影響を、活動していない部位 (ある部位) に電気刺激を与えた場合と比較して研究したいと考えています。鍼に反応しない）。
この研究に参加する資格があると判断された場合、ランダムに (コイントスのように) 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 1 つのグループの参加者は、足の裏のアクティブな (反応する) 鍼治療部位で電気刺激を受けます。 他のグループの参加者は、足の裏の不活性部位 (「プラセボ」部位) で電気刺激を受けます。
両方のグループの参加者は、足に電気刺激を受けます。 ベッドに座るか横になります。 鍼灸師は水に浸した綿球でツボを濡らし、電気刺激器具の電極を足の裏に取り付けます。 電極は、テープで取り付けられる小さなパドルです。 鍼灸師は、あなたが快適に耐えられるレベルまで、ゆっくりと刺激を増やし始めます。 これは約30分間続きます。
刺激は、初日の TAI 化学療法の約 1 ～ 2 時間前に行われ、その後午前 7 ～ 9 時に行われます。次の5日間。
各電気刺激処置の後、バイタル サインが測定され、QOL アンケートに記入され、しゃっくりと食事耐性 (吐き気が食べる能力や食べる量にどのように影響したか) について尋ねられます。 最後の電気刺激の後、TCM 診断も受けます。 これには、医師による診断だけでなく、心拍計を使用したり、舌の写真を撮ったりすることも含まれます。 治療の約6日後に肝機能をチェックするために血液（小さじ1杯程度）も採取されます.
この研究中に制御不能な吐き気や嘔吐を経験した場合は、標準的な薬が与えられます.
この研究への参加は、合計で 2 週間未満です。
これは調査研究です。 最大100人の患者がこの研究に参加します。 全員が復旦大学がん病院に登録されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝原発または肝転移を伴うその他の原発に対してTAI（経動脈注入）を受ける予定のすべての患者
- 18～75歳
- シスプラチンまたはオキサリプラチンを使用してTAIを受ける患者
- インフォームドコンセントを与える必要があります
- 患者が女性で妊娠の可能性がある場合は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- ツボまたはその近くに局所的な皮膚感染症がある
- プラチナベースの化学療法を使用した以前のTAI治療
- -脳血管または心臓血管の事故または脊髄損傷の病歴
- 腸閉塞による吐き気と嘔吐
- 心臓ペースメーカーあり
- -精神的無能力または重大な感情的または精神的障害 研究者の意見では、これらの患者はこのわずかに侵襲的な手順またはデータ収集プロセスに協力できない可能性があるため、研究への参加を排除します
- 現在鍼治療中
- -TAIの24時間前に嘔吐したり、5-HT3受容体拮抗薬または他の制吐薬を使用したりしている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激（活性部位）
足の裏のアクティブな（反応する）鍼治療部位での電気刺激。
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足の裏のアクティブな（反応する）鍼治療部位での電気刺激。
他の名前：
足の裏の不活性部位（「プラセボ」部位）での電気刺激。
他の名前：
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実験的：電気刺激（不活性部位）
足の裏の不活性部位（「プラセボ」部位）での電気刺激。
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足の裏のアクティブな（反応する）鍼治療部位での電気刺激。
他の名前：
足の裏の不活性部位（「プラセボ」部位）での電気刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の吐き気と嘔吐のレベル
時間枠：2年
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嘔吐と吐き気は、WHO 基準に従って分類されます。
吐き気の 4 つのレベルは次のように定義されます: 0 = 吐き気なし、1 = わずかな吐き気、2 = 通常の生活に影響を与える明らかな吐き気、3 ～ 4 = 持続的で深刻な吐き気。
嘔吐の 4 つのレベルは、0 = 嘔吐なし、1 = 1 日 1 ～ 2 回の嘔吐、2 = 1 日 2 ～ 4 回の嘔吐、および 3 ～ 4 = 1 日 5 回の嘔吐として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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