- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00430313
Efectos de la electroestimulación de puntos de acupuntura en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por cisplatino u oxaliplatino
Objetivos:
Este protocolo es parte de una subvención mayor financiada por el NCI para crear un centro de investigación internacional para estudiar la Medicina Tradicional China (MTC). Todos los pacientes inscritos en este estudio serán tratados en el Hospital del Cáncer de la Universidad de Fudan, la institución hermana del investigador en Shanghái, China. No se atenderán pacientes en MDACC. Este protocolo será supervisado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Fudan (IRB00002408) que cuenta con Amplia Garantía Federal a través del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (Aprobado: 25 de abril de 2002). Las enfermeras de investigación han recibido capacitación en MDACC y recibirán supervisión regular por parte del personal de MDACC.
El propósito de este estudio aleatorizado y controlado con placebo es determinar los efectos de la acuestimulación con K1 para controlar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ).
- El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la electroestimulación del punto de acupuntura Yongquan (K1) en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por cisplatino u oxaliplatino.
- El objetivo secundario es observar los efectos de la electroestimulación (ES) del punto de acupuntura Yongquan (K1) sobre el dolor, el insomnio, la distensión abdominal, los mareos y la sensación general de bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos son efectos secundarios comunes causados por la quimioterapia. Algunos estudios han demostrado que la acupuntura puede ser útil para tratar las náuseas y los vómitos. La acupuntura utiliza agujas muy finas que se insertan en ciertos puntos del cuerpo que se cree que afectan las funciones corporales. Los investigadores quieren estudiar los efectos sobre las náuseas y los vómitos de dar electroestimulación (usar cables conectados al cuerpo para proporcionar descargas eléctricas muy pequeñas a la piel) en un sitio de acupuntura, en comparación con dar electroestimulación en un sitio inactivo (un sitio que no responde a la acupuntura).
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para estar en 1 de 2 grupos. Los participantes de un grupo recibirán electroestimulación en un sitio de acupuntura activo (sensible) en la planta del pie. Los participantes del otro grupo recibirán electroestimulación en un sitio inactivo en la planta del pie (un sitio "placebo").
Los participantes de ambos grupos tendrán electroestimulación en los pies. Te sentarás o te acostarás en la cama. El acupunturista humedecerá los puntos con un algodón humedecido en agua y colocará los electrodos del instrumento electroestimulador en la planta de los pies. Los electrodos son pequeñas paletas que se sujetarán con cinta adhesiva. El acupuntor comenzará a aumentar lentamente la estimulación hasta un nivel que pueda soportar cómodamente. Esto durará unos 30 minutos.
La estimulación ocurrirá alrededor de 1 a 2 horas antes de su quimioterapia TAI el primer día, y luego entre las 7 y las 9 a.m. en los próximos 5 días.
Después de cada procedimiento de electroestimulación, se medirán sus signos vitales, completará cuestionarios de calidad de vida y se le preguntará sobre el hipo y la tolerancia a la dieta (cómo las náuseas han afectado su capacidad para comer o cuánto come). Después de tu última electroestimulación, también tendrás un diagnóstico de MTC. Esto incluirá el diagnóstico de un médico, así como el uso de una máquina de frecuencia cardíaca y la toma de una fotografía de su lengua. También se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para verificar la función de su hígado aproximadamente 6 días después de los tratamientos.
Se le administrarán los medicamentos estándar si experimenta náuseas o vómitos incontrolables durante este estudio.
Su participación total en este estudio durará menos de 2 semanas.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Todos serán inscritos en el Hospital del Cáncer de la Universidad de Fudan.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someterán a TAI (infusión transarterial) por primario hepático u otro primario con metástasis hepática
- Entre 18-75 años
- Pacientes que recibirán TAI usando cisplatino u oxaliplatino
- Debe dar su consentimiento informado
- Si el paciente es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Tiene infecciones cutáneas locales en o cerca de los puntos de acupuntura.
- Tratamiento previo de TAI con quimioterapia basada en platino
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o cardiovascular o lesión de la médula espinal
- Náuseas y vómitos inducidos por obstrucción intestinal
- Tiene marcapasos cardiaco
- Incapacidad mental o trastorno emocional o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, impide la entrada en el estudio ya que es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos.
- Actualmente usando acupuntura
- Vómitos o uso de antagonistas de los receptores 5-HT3 u otros antieméticos en las 24 horas previas a la IAT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Electroestimulación (sitio activo)
Electroestimulación en un sitio de acupuntura activo (sensible) en la planta del pie.
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Electroestimulación en un sitio de acupuntura activo (sensible) en la planta del pie.
Otros nombres:
Electroestimulación en un sitio inactivo en la planta del pie (un sitio "placebo").
Otros nombres:
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Experimental: Electroestimulación (sitio inactivo)
Electroestimulación en un sitio inactivo en la planta del pie (un sitio "placebo").
|
Electroestimulación en un sitio de acupuntura activo (sensible) en la planta del pie.
Otros nombres:
Electroestimulación en un sitio inactivo en la planta del pie (un sitio "placebo").
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Náuseas + Vómitos del Paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los vómitos y las náuseas se clasificarán según los criterios de la OMS.
Los cuatro niveles de náuseas se definen como: 0=sin náuseas, 1=náuseas leves, 2=náuseas evidentes que afectan la vida normal y 3-4=náuseas continuas y graves.
Los cuatro niveles de vómitos se definen como: 0=sin vómitos, 1=vómitos 1-2 veces/día, 2=vómitos 2-4 veces/día y 3-4=vómitos 5 veces/día.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0735
- U19 CA12150301 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
- NCI-2012-02114 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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