- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00430313
경혈 전기자극이 시스플라틴 또는 옥살리플라틴에 의한 오심 및 구토 예방에 미치는 영향
목표:
이 프로토콜은 중국 전통 의학(TCM)을 연구하기 위한 국제 연구 센터를 만들기 위해 NCI가 자금을 지원하는 더 큰 보조금의 일부입니다. 이 연구에 등록한 모든 환자는 중국 상하이에 있는 연구원의 자매 기관인 푸단 대학교 암 병원에서 치료를 받을 것입니다. MDACC에는 환자가 없습니다. 이 프로토콜은 미국 보건복지부(2002년 4월 25일 승인)를 통해 Federal Wide Assurance를 보유한 Fudan University Institutional Review Board(IRB00002408)에서 감독합니다. 연구 간호사는 MDACC에서 교육을 받았으며 MDACC 직원의 정기적인 감독을 받게 됩니다.
이 무작위, 위약 통제 연구의 목적은 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)를 통제할 때 K1 자극의 효과를 결정하는 것입니다.
- 이 연구의 주요 목적은 용취안(K1) 경혈의 전기자극이 시스플라틴 또는 옥살리플라틴에 의해 유발된 오심 및 구토 예방에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
- 2차 목표는 통증, 불면증, 복부 팽만, 현기증 및 전반적인 웰빙 감각에 대한 Yongquan(K1) 경혈의 전기 자극(ES) 효과를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메스꺼움과 구토는 화학 요법으로 인한 일반적인 부작용입니다. 일부 연구에 따르면 침술이 메스꺼움과 구토 치료에 도움이 될 수 있습니다. 침술은 신체 기능에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 신체의 특정 지점에 삽입되는 매우 가는 바늘을 사용합니다. 연구자들은 침술 부위에 전기 자극(몸에 부착된 전선을 사용하여 피부에 아주 작은 전기 충격을 가함)을 비활성 부위(부위 침술에 반응하지 않는 것).
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 무작위로 (동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나에 속하게 됩니다. 한 그룹의 참가자는 발바닥의 활성(반응) 침술 부위에서 전기 자극을 받습니다. 다른 그룹의 참가자는 발바닥의 비활성 부위("위약" 부위)에서 전기 자극을 받게 됩니다.
두 그룹의 참가자는 발에 전기 자극을 받습니다. 침대에 앉거나 누울 것입니다. 침술사는 물에 적신 면봉으로 점을 적시고 전기 자극 기구의 전극을 발바닥에 부착합니다. 전극은 테이프로 부착되는 작은 패들입니다. 침술사는 편안하게 견딜 수 있는 수준까지 천천히 자극을 증가시키기 시작할 것입니다. 이것은 약 30분 동안 지속됩니다.
자극은 첫날 TAI 화학 요법을 받기 약 1-2시간 전에 발생하고 그 다음에는 오전 7-9시 사이에 발생합니다. 앞으로 5일.
각각의 전기 자극 시술 후 활력 징후를 측정하고 삶의 질 설문지를 작성하며 딸꾹질과 식이 내성(메스꺼움이 식사 능력 또는 식사량에 어떤 영향을 미쳤는지)에 대한 질문을 받게 됩니다. 마지막 전기 자극 후에 TCM 진단도 받게 됩니다. 여기에는 의사의 진단과 심박수 기계 사용 및 혀 사진 촬영이 포함됩니다. 또한 치료 후 약 6일 후에 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
이 연구를 진행하는 동안 조절되지 않는 메스꺼움이나 구토를 경험하는 경우 표준 의약품이 제공됩니다.
이 연구에 대한 총 참여 기간은 2주 미만입니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 푸단 대학 암 병원에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 1차 또는 간 전이가 있는 다른 1차에 대해 TAI(경동맥 주입)를 받을 모든 환자
- 만 18~75세
- 시스플라틴 또는 옥살리플라틴을 사용하여 TAI를 받을 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 경혈 또는 경혈 근처에 국소 피부 감염이 있는 경우
- 백금 기반 화학 요법을 사용한 이전 TAI 치료
- 뇌혈관 또는 심혈관 사고 또는 척수 손상의 병력
- 장 폐쇄로 인한 메스꺼움 및 구토
- 심장 박동기 있음
- 정신적 무능력 또는 중대한 감정적 또는 정신 장애로 연구자의 의견으로는 이러한 환자가 이 약간 침습적인 절차 또는 데이터 수집 프로세스에 협조할 수 없기 때문에 연구 참여를 배제합니다.
- 현재 침술 사용 중
- TAI 전 24시간 이내에 구토를 하거나 5-HT3 수용체 길항제 또는 기타 항구토제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극(활성 부위)
발바닥의 활성(반응성) 침술 부위에 전기 자극.
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발바닥의 활성(반응성) 침술 부위에 전기 자극.
다른 이름들:
발바닥의 비활성 부위("플라시보" 부위)에서의 전기 자극.
다른 이름들:
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실험적: 전기 자극(비활성 부위)
발바닥의 비활성 부위("플라시보" 부위)에서의 전기 자극.
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발바닥의 활성(반응성) 침술 부위에 전기 자극.
다른 이름들:
발바닥의 비활성 부위("플라시보" 부위)에서의 전기 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 메스꺼움 + 구토 수준
기간: 2 년
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구토와 메스꺼움은 WHO 기준에 따라 분류됩니다.
메스꺼움의 4단계는 다음과 같이 정의됩니다: 0=메스꺼움 없음, 1=경미한 메스꺼움, 2=정상 생활에 영향을 미치는 분명한 메스꺼움, 3-4=지속적이고 심각한 메스꺼움.
구토의 정도는 0=구토 없음, 1=하루 1~2회, 2=하루 2~4회, 3~4=하루 5회로 4단계로 정의한다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2006-0735
- U19 CA12150301 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
- NCI-2012-02114 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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