Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электростимуляции Acupoint на предотвращение тошноты и рвоты, вызванных цисплатином или оксалиплатином

27 марта 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Цели:

Этот протокол является частью более крупного гранта, финансируемого NCI, для создания международного исследовательского центра по изучению традиционной китайской медицины (ТКМ). Все пациенты, включенные в это исследование, будут проходить лечение в онкологической больнице Университета Фудань, сестринском учреждении исследователя в Шанхае, Китай. Пациентов в MDACC не будет. Этот протокол будет контролироваться Институциональным наблюдательным советом Университета Фудань (IRB00002408), который имеет Федеральную широкую гарантию через Министерство здравоохранения и социальных служб США (утверждено: 25 апреля 2002 г.). Медсестры-исследователи прошли обучение в MDACC и будут регулярно контролироваться персоналом MDACC.

Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является определение влияния акустимуляции K1 на контроль тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV).

  1. Основная цель этого исследования - определить влияние электростимуляции акупунктурной точки Юнцюань (K1) на предотвращение тошноты и рвоты, вызванных цисплатином или оксалиплатином.
  2. Вторичная цель — наблюдать за влиянием электростимуляции (ЭС) акупунктурной точки Юнцюань (К1) на боль, бессонницу, вздутие живота, головокружение и общее самочувствие.

Обзор исследования

Подробное описание

Тошнота и рвота являются частыми побочными эффектами химиотерапии. Некоторые исследования показали, что иглоукалывание может быть полезным при лечении тошноты и рвоты. Иглоукалывание использует очень тонкие иглы, вставленные в определенные точки на теле, которые, как считается, влияют на функции организма. Исследователи хотят изучить влияние на тошноту и рвоту электростимуляции (использование проводов, прикрепленных к телу, чтобы нанести на кожу очень слабый электрический разряд) к месту акупунктуры по сравнению с электростимуляцией неактивного участка (участка). которые не реагируют на иглоукалывание).

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп. Участники одной группы получат электростимуляцию в активном (отзывчивом) месте акупунктуры на подошве стопы. Участники другой группы получат электростимуляцию неактивного участка на нижней части стопы (участок «плацебо»).

Участникам обеих групп будет сделана электростимуляция стоп. Вы будете сидеть или лежать в постели. Иглотерапевт смачивает точки ватным тампоном, смоченным в воде, и прикрепляет электроды электростимулирующего инструмента к подошве ваших ног. Электроды представляют собой маленькие пластины, которые будут прикреплены клейкой лентой. Иглотерапевт начнет медленно увеличивать стимуляцию до уровня, который вы можете выдержать с комфортом. Это продлится около 30 минут.

Стимуляция будет происходить примерно за 1-2 часа до химиотерапии TAI в первый день, а затем между 7-9 утра. в ближайшие 5 дней.

После каждой процедуры электростимуляции будут измеряться ваши жизненные показатели, вы будете заполнять анкеты качества жизни, вас будут спрашивать об икоте и переносимости диеты (как тошнота повлияла на вашу способность есть или сколько вы едите). После последней электростимуляции вам также будет поставлен диагноз ТКМ. Это будет включать диагностику врачом, а также использование пульсометра и фотографирование вашего языка. Через 6 дней после лечения также будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для проверки функции печени.

Вам дадут стандартные лекарства, если во время этого исследования вы почувствуете неконтролируемую тошноту или рвоту.

Ваше общее участие в этом исследовании продлится менее 2 недель.

Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 100 пациентов. Все они будут госпитализированы в онкологическую больницу Фуданьского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, которым предстоит ТАР (трансартериальная инфузия) по поводу первичной опухоли печени или другой первичной опухоли с метастазами в печень.
  2. От 18 до 75 лет
  3. Пациенты, которые будут получать TAI с использованием цисплатина или оксалиплатина
  4. Необходимо дать информированное согласие
  5. Если пациенты женского пола и имеют детородный потенциал, у них должен быть отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  1. Имеет местные кожные инфекции в точках акупунктуры или рядом с ними.
  2. Предыдущее лечение TAI с использованием химиотерапии на основе платины
  3. История цереброваскулярного или сердечно-сосудистого несчастного случая или травмы спинного мозга
  4. Тошнота и рвота, вызванные кишечной непроходимостью
  5. Имеет кардиостимулятор
  6. Психическая инвалидность или серьезное эмоциональное или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование, поскольку эти пациенты могут быть не в состоянии сотрудничать с этой малоинвазивной процедурой или процессом сбора данных.
  7. В настоящее время использует иглоукалывание
  8. Рвота или использование антагонистов рецепторов 5-HT3 или других противорвотных средств за 24 часа до TAI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электростимуляция (активный сайт)
Электростимуляция активного (отзывчивого) места акупунктуры на подошве стопы.
Электростимуляция активного (отзывчивого) места акупунктуры на подошве стопы.
Другие имена:
  • ЕС
Электростимуляция неактивного участка на подошве стопы (участок «плацебо»).
Другие имена:
  • ЕС
Экспериментальный: Электростимуляция (неактивный сайт)
Электростимуляция неактивного участка на подошве стопы (участок «плацебо»).
Электростимуляция активного (отзывчивого) места акупунктуры на подошве стопы.
Другие имена:
  • ЕС
Электростимуляция неактивного участка на подошве стопы (участок «плацебо»).
Другие имена:
  • ЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тошноты пациента + рвота
Временное ограничение: 2 года
Рвота и тошнота классифицируются в соответствии с критериями ВОЗ. Четыре уровня тошноты определяются как: 0 = отсутствие тошноты, 1 = легкая тошнота, 2 = очевидная тошнота, влияющая на нормальную жизнь, и 3-4 = постоянная и сильная тошнота. Четыре уровня рвоты определяются следующим образом: 0 = рвота отсутствует, 1 = рвота 1–2 раза в день, 2 = рвота 2–4 раза в день и 3–4 = рвота 5 раз в день.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться