Wpływ elektrostymulacji Acupoint na zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym cisplatyną lub oksaliplatyną
Cele:
Protokół ten jest częścią większego grantu finansowanego przez NCI w celu stworzenia międzynarodowego centrum badawczego do badania Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM). Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni w szpitalu onkologicznym Uniwersytetu Fudan, siostrzanej instytucji badacza w Szanghaju w Chinach. W MDACC nie będą przyjmowani pacjenci. Ten protokół będzie nadzorowany przez Fudan University Institutional Review Board (IRB00002408), która posiada federalną szeroką gwarancję Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (zatwierdzona: 25 kwietnia 2002 r.). Pielęgniarki badawcze przeszły szkolenie w MDACC i będą podlegać regularnemu nadzorowi personelu MDACC.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania jest określenie wpływu akustymulacji K1 na kontrolowanie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV).
- Głównym celem pracy jest określenie wpływu elektrostymulacji akupunkturą Yongquan (K1) na zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez cisplatynę lub oksaliplatynę.
- Celem drugorzędnym jest obserwacja wpływu elektrostymulacji (ES) akupunkturą Yongquan (K1) na ból, bezsenność, wzdęcia brzucha, zawroty głowy i ogólne samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty są częstymi działaniami niepożądanymi chemioterapii. Niektóre badania wykazały, że akupunktura może być pomocna w leczeniu nudności i wymiotów. Akupunktura wykorzystuje bardzo cienkie igły wbijane w określone punkty na ciele, które, jak się uważa, wpływają na funkcje organizmu. Naukowcy chcą zbadać wpływ na nudności i wymioty elektrostymulacji (za pomocą przewodów przymocowanych do ciała w celu zapewnienia bardzo małych wstrząsów elektrycznych na skórze) w miejscu akupunktury, w porównaniu z elektrostymulacją miejsca nieaktywnego (miejsca który nie reaguje na akupunkturę).
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Uczestnicy w jednej grupie otrzymają elektrostymulację w aktywnym (responsywnym) miejscu akupunktury na spodzie stopy. Uczestnicy z drugiej grupy otrzymają elektrostymulację w nieaktywnym miejscu na spodzie stopy (miejsce „placebo”).
Uczestnicy obu grup będą mieli elektrostymulację stóp. Usiądziesz lub położysz się w łóżku. Akupunkturzysta zwilży punkty wacikiem zamoczonym w wodzie i przymocuje elektrody instrumentu elektrostymulującego do spodu stóp. Elektrody to małe łyżki, które zostaną przymocowane taśmą. Akupunkturzysta zacznie powoli zwiększać stymulację do poziomu, który możesz wygodnie wytrzymać. To potrwa około 30 minut.
Stymulacja nastąpi około 1-2 godzin przed chemioterapią TAI pierwszego dnia, a następnie między 7-9 rano. przez następne 5 dni.
Po każdym zabiegu elektrostymulacji zostaną zmierzone parametry życiowe, wypełnisz kwestionariusze jakości życia, a także zostaniesz zapytany o czkawkę i tolerancję diety (jak nudności wpłynęły na twoją zdolność do jedzenia lub ile jesz). Po ostatniej elektrostymulacji zostaniesz również poddany diagnostyce TCM. Obejmuje to diagnozę przez lekarza, a także użycie urządzenia do pomiaru tętna i zrobienie zdjęcia języka. Krew (około 1 łyżeczki) zostanie również pobrana w celu sprawdzenia czynności wątroby około 6 dni po zabiegu.
Otrzymasz standardowe leki, jeśli podczas tego badania wystąpią niekontrolowane nudności lub wymioty.
Całkowity udział w tym badaniu potrwa mniej niż 2 tygodnie.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do Fudan University Cancer Hospital.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani TAI (wlew przeztętniczy) z powodu pierwotnego lub innego pierwotnego raka wątroby z przerzutami do wątroby
- Między 18 a 75 rokiem życia
- Pacjenci, którzy otrzymają TAI z użyciem cisplatyny lub oksaliplatyny
- Musi wyrazić świadomą zgodę
- Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Ma miejscowe infekcje skóry w punktach akupunktury lub w ich pobliżu
- Wcześniejsze leczenie TAI przy użyciu chemioterapii opartej na platynie
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego lub urazu rdzenia kręgowego
- Nudności i wymioty wywołane niedrożnością jelit
- Posiada rozrusznik serca
- Upośledzenie umysłowe lub istotne zaburzenie emocjonalne lub psychiatryczne, które w opinii badacza wyklucza udział w badaniu, ponieważ ci pacjenci mogą nie być w stanie współpracować przy tej nieznacznie inwazyjnej procedurze lub procesie zbierania danych
- Obecnie stosuje akupunkturę
- Wymioty lub stosowanie antagonistów receptora 5-HT3 lub innych leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin przed TAI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrostymulacja (miejsce aktywne)
Elektrostymulacja w aktywnym (responsywnym) miejscu akupunktury na spodzie stopy.
|
Elektrostymulacja w aktywnym (responsywnym) miejscu akupunktury na spodzie stopy.
Inne nazwy:
Elektrostymulacja w nieaktywnym miejscu na spodzie stopy (miejsce „placebo”).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elektrostymulacja (miejsce nieaktywne)
Elektrostymulacja w nieaktywnym miejscu na spodzie stopy (miejsce „placebo”).
|
Elektrostymulacja w aktywnym (responsywnym) miejscu akupunktury na spodzie stopy.
Inne nazwy:
Elektrostymulacja w nieaktywnym miejscu na spodzie stopy (miejsce „placebo”).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Nudności + Wymioty Pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wymioty i nudności zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami WHO.
Cztery stopnie nudności definiuje się jako: 0=brak nudności, 1=lekkie nudności, 2=oczywiste nudności wpływające na normalne życie oraz 3-4=ciągłe i poważne nudności.
Cztery poziomy wymiotów definiuje się jako: 0 = brak wymiotów, 1 = wymioty 1-2 razy dziennie, 2 = wymioty 2-4 razy dziennie i 3-4 = wymioty 5 razy dziennie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0735
- U19 CA12150301 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
- NCI-2012-02114 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .