Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupisteen sähköstimulaation vaikutukset sisplatiinin tai oksaliplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tavoitteet:

Tämä protokolla on osa suurempaa apurahaa, jonka NCI rahoittaa kansainvälisen tutkimuskeskuksen perustamiseksi tutkimaan perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM). Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat hoidetaan Fudanin yliopiston syöpäsairaalassa, tutkijan sisarlaitoksessa Shanghaissa, Kiinassa. Potilaita ei nähdä MDACC:ssä. Tätä protokollaa valvoo Fudanin yliopiston instituutioiden arviointilautakunta (IRB00002408), jolla on liittovaltion laajuinen vakuutus Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon kautta (hyväksytty: 25. huhtikuuta 2002). Tutkimussairaanhoitajat ovat saaneet koulutusta MDACC:ssa ja saavat säännöllisesti MDACC:n henkilöstön valvontaa.

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää K1-akustimulaation vaikutukset kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) hallintaan.

  1. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Yongquan (K1) -akupisteen sähköstimulaation vaikutukset sisplatiinin tai oksaliplatiinin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
  2. Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla Yongquan (K1) -akupisteen sähköstimulaation (ES) vaikutuksia kipuun, unettomuuteen, vatsan turvotukseen, huimaukseen ja yleiseen hyvinvointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä kemoterapian aiheuttamia sivuvaikutuksia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktiosta voi olla apua pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa. Akupunktiossa käytetään erittäin ohuita neuloja, jotka työnnetään tiettyihin kehon kohtiin, joiden uskotaan vaikuttavan kehon toimintoihin. Tutkijat haluavat tutkia sähköstimulaation vaikutuksia pahoinvointiin ja oksentamiseen (käyttäen vartaloon kiinnitettyjä johtoja antamaan hyvin pieniä sähköiskuja iholle) verrattuna sähköstimulaation antamiseen ei-aktiiviseen kohtaan (kohtaan). joka ei reagoi akupunktioon).

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) johonkin kahdesta ryhmästä. Yhden ryhmän osallistujat saavat sähköstimulaatiota aktiivisessa (responsiivisessa) akupunktiokohdassa jalan pohjassa. Toisen ryhmän osallistujat saavat sähköstimulaatiota jalan pohjan inaktiiviseen kohtaan ("plasebo" -kohta).

Molempien ryhmien osallistujilla on sähköstimulaatio jaloissa. Istut tai makaat sängyssä. Akupunktioterapeutti kastelee pisteet veteen kastetulla pumpulipallolla ja kiinnittää sähköstimuloivan instrumentin elektrodit jalkojesi pohjaan. Elektrodit ovat pieniä päitsimiä, jotka kiinnitetään teipillä. Akupunktiolääkäri alkaa hitaasti lisätä stimulaatiota tasolle, jonka kestät mukavasti. Tämä kestää noin 30 minuuttia.

Stimulaatio tapahtuu noin 1–2 tuntia ennen TAI-kemoterapiaa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen klo 7–9. seuraavan 5 päivän aikana.

Jokaisen sähköstimulaatiotoimenpiteen jälkeen elintoimintosi mitataan, täytät elämänlaatukyselyitä ja sinulta kysytään hikkauksesta ja ruokavalion sietokyvystä (miten pahoinvointi on vaikuttanut kykyysi syödä tai kuinka paljon syöt). Viimeisimmän sähköstimulaation jälkeen sinulla on myös TCM-diagnoosi. Tähän sisältyy lääkärin tekemä diagnoosi sekä sykelaitteen käyttö ja valokuvan ottaminen kielestäsi. Myös verta (noin 1 tl) otetaan maksan toiminnan tarkistamiseksi noin 6 päivää hoitojen jälkeen.

Sinulle annetaan tavallisia lääkkeitä, jos koet hallitsematonta pahoinvointia tai oksentelua tämän tutkimuksen aikana.

Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää alle 2 viikkoa.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat Fudanin yliopistolliseen syöpäsairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joille tehdään TAI (transarteriaalinen infuusio) maksan primaarisen tai muun primaarisen maksan etäpesäkkeitä varten
  2. 18-75 vuotiaita
  3. Potilaat, jotka saavat TAI:ta sisplatiinilla tai oksaliplatiinilla
  4. On annettava tietoinen suostumus
  5. Jos potilas on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on paikallisia ihoinfektioita akupisteissä tai niiden lähellä
  2. Aiempi TAI-hoito platinapohjaisella kemoterapialla
  3. Aiempi verisuoni- tai kardiovaskulaarinen tapaturma tai selkäydinvamma
  4. Suolistotukoksen aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
  5. On sydämentahdistin
  6. Henkinen toimintakyvyttömyys tai merkittävä tunne- tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen pääsyn, koska nämä potilaat eivät välttämättä pysty toimimaan yhteistyössä tämän hieman invasiivisen toimenpiteen tai tiedonkeruuprosessin kanssa
  7. Tällä hetkellä käytössä akupunktio
  8. Oksentelu tai 5-HT3-reseptorin antagonistien tai muiden antiemeettien käyttö 24 tuntia ennen TAI:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköstimulaatio (aktiivinen sivusto)
Sähköstimulaatio aktiivisessa (responsiivisessa) akupunktiokohdassa jalan alaosassa.
Menettely: Yongquan (K1) akupisteen sähköstimulaatio
Sähköstimulaatio aktiivisessa (responsiivisessa) akupunktiokohdassa jalan alaosassa.
Muut nimet:
  • ES
Menettely: Yongquan (K1) akupisteen sähköstimulaatio
Sähköstimulaatio inaktiivisessa paikassa jalan pohjassa ("plasebo" -kohta).
Muut nimet:
  • ES
Kokeellinen: Sähköstimulaatio (ei-aktiivinen sivusto)
Sähköstimulaatio inaktiivisessa paikassa jalan pohjassa ("plasebo" -kohta).
Menettely: Yongquan (K1) akupisteen sähköstimulaatio
Sähköstimulaatio aktiivisessa (responsiivisessa) akupunktiokohdassa jalan alaosassa.
Muut nimet:
  • ES
Menettely: Yongquan (K1) akupisteen sähköstimulaatio
Sähköstimulaatio inaktiivisessa paikassa jalan pohjassa ("plasebo" -kohta).
Muut nimet:
  • ES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan pahoinvointi + oksentelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oksentelu ja pahoinvointi luokitellaan WHO:n kriteerien mukaan. Pahoinvoinnin neljä tasoa määritellään seuraavasti: 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = ilmeinen pahoinvointi, joka vaikuttaa normaaliin elämään, ja 3-4 = jatkuva ja vakava pahoinvointi. Oksentelun neljä tasoa määritellään seuraavasti: 0 = ei oksentelua, 1 = oksentelua 1-2 kertaa päivässä, 2 = oksentelua 2-4 kertaa päivässä ja 3-4 = oksentelua 5 kertaa päivässä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-0735
  • U19 CA12150301 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
  • NCI-2012-02114 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa