Účinky elektrostimulace Acupoint na prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných cisplatinou nebo oxaliplatinou
Cíle:
Tento protokol je součástí většího grantu financovaného NCI na vytvoření mezinárodního výzkumného centra pro studium tradiční čínské medicíny (TCM). Všichni pacienti zařazení do této studie budou léčeni v Cancer Hospital, Fudan University, sesterské instituci výzkumníka v Šanghaji v Číně. Na MDACC nebudou vidět žádní pacienti. Na tento protokol bude dohlížet Institucionální revizní rada Fudan University (IRB00002408), která má Federal Wide Assurance prostřednictvím Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA (schváleno: 25. dubna 2002). Výzkumné sestry prošly školením v MDACC a budou pod pravidelným dohledem personálu MDACC.
Účelem této randomizované, placebem kontrolované studie je určit účinky akustimulace K1 při kontrole nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV).
- Primárním cílem této studie je určit účinky elektrostimulace akupunktury Yongquan (K1) na prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných cisplatinou nebo oxaliplatinou.
- Sekundárním cílem je pozorovat účinky elektrostimulace (ES) akupunktury Yongquan (K1) na bolest, nespavost, natažení břicha, závratě a celkový pocit pohody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nevolnost a zvracení jsou běžné vedlejší účinky způsobené chemoterapií. Některé studie ukázaly, že akupunktura může být užitečná při léčbě nevolnosti a zvracení. Akupunktura využívá velmi tenké jehly vložené do určitých bodů na těle, o kterých se předpokládá, že ovlivňují tělesné funkce. Vědci chtějí studovat účinky elektrostimulace (pomocí drátů připojených k tělu, které poskytují velmi malé elektrické výboje na kůži) na akupunkturní místo na nevolnost a zvracení, ve srovnání s elektrostimulací neaktivního místa (místo který nereaguje na akupunkturu).
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Účastníci v jedné skupině dostanou elektrostimulaci na aktivním (responzivním) akupunkturním místě na spodní části nohy. Účastníci v druhé skupině dostanou elektrostimulaci na neaktivním místě na spodní části chodidla ("placebové" místo).
Účastníci obou skupin budou mít elektrostimulaci chodidel. Budete sedět nebo ležet v posteli. Akupunkturista namočí body vatou namočenou ve vodě a připevní elektrody elektrostimulačního nástroje ke spodní části vašich chodidel. Elektrody jsou malé pádla, které budou připevněny páskou. Akupunkturista začne pomalu zvyšovat stimulaci na úroveň, kterou můžete pohodlně vydržet. To bude trvat asi 30 minut.
Ke stimulaci dojde asi 1-2 hodiny před vaší chemoterapií TAI první den a poté mezi 7-9 hodinou ráno. v následujících 5 dnech.
Po každé elektrostimulační proceduře budou změřeny vaše životní funkce, vyplníte dotazníky kvality života a budete dotázáni na škytavku a toleranci stravy (jak nevolnost ovlivnila vaši schopnost jíst nebo kolik toho jíte). Po vaší poslední elektrostimulaci budete mít také diagnózu TCM. To bude zahrnovat diagnózu lékařem a také pomocí přístroje na měření srdeční frekvence a pořízení fotografie vašeho jazyka. Asi 6 dní po ošetření vám bude také odebrána krev (asi 1 čajová lžička), aby se zkontrolovala funkce jater.
Pokud během této studie zaznamenáte nekontrolovanou nevolnost nebo zvracení, dostanete standardní léky.
Vaše celková účast na této studii bude trvat méně než 2 týdny.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 100 pacientů. Všichni budou zapsáni ve Fudan University Cancer Hospital.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupí TAI (transarteriální infuzi) pro primární jaterní nebo jiné primární jaterní metastázy
- Mezi 18-75 lety
- Pacienti, kteří budou dostávat TAI pomocí cisplatiny nebo oxaliplatiny
- Musí dát informovaný souhlas
- Pokud jsou pacientky ženy a mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Má lokální kožní infekce v akupunkturních bodech nebo v jejich blízkosti
- Předchozí léčba TAI pomocí chemoterapie na bázi platiny
- Anamnéza cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární příhody nebo poranění míchy
- Nevolnost a zvracení vyvolané střevní obstrukcí
- Má kardiostimulátor
- Duševní nezpůsobilost nebo významná emoční nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího brání vstupu do studie, protože tito pacienti nemusí být schopni spolupracovat s tímto mírně invazivním postupem nebo s procesem sběru dat
- V současné době používá akupunkturu
- Zvracení nebo užívání antagonistů 5-HT3 receptoru nebo jiných antiemetik 24 hodin před TAI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrostimulace (aktivní stránka)
Elektrostimulace na aktivním (responzivním) akupunkturním místě na spodní části nohy.
|
Elektrostimulace na aktivním (responzivním) akupunkturním místě na spodní části nohy.
Ostatní jména:
Elektrostimulace na neaktivním místě na spodní části nohy (místo „placeba“).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elektrostimulace (neaktivní stránka)
Elektrostimulace na neaktivním místě na spodní části nohy (místo „placeba“).
|
Elektrostimulace na aktivním (responzivním) akupunkturním místě na spodní části nohy.
Ostatní jména:
Elektrostimulace na neaktivním místě na spodní části nohy (místo „placeba“).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň nevolnosti pacienta + zvracení
Časové okno: 2 roky
|
Zvracení a nevolnost budou klasifikovány podle kritérií WHO.
Čtyři úrovně nevolnosti jsou definovány jako: 0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = zjevná nevolnost ovlivňující normální život a 3-4 = trvalá a vážná nevolnost.
Čtyři úrovně zvracení jsou definovány jako: 0=žádné zvracení, 1=zvracení 1-2x/den, 2=zvracení 2-4x/den a 3-4=zvracení 5x/den.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0735
- U19 CA12150301 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
- NCI-2012-02114 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .