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Effetti dell'elettrostimolazione dei punti terapeutici sulla prevenzione della nausea e del vomito indotti da cisplatino o oxaliplatino

27 marzo 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Obiettivi:

Questo protocollo fa parte di una più ampia sovvenzione finanziata dal NCI per creare un centro di ricerca internazionale per studiare la medicina tradizionale cinese (MTC). Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno curati presso il Cancer Hospital, Fudan University, istituto gemello del ricercatore a Shanghai, in Cina. Nessun paziente sarà visto al MDACC. Questo protocollo sarà supervisionato dall'Institutional Review Board dell'Università di Fudan (IRB00002408) che ha un'ampia garanzia federale attraverso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (approvato: 25 aprile 2002). Gli infermieri di ricerca hanno ricevuto una formazione presso l'MDACC e riceveranno una supervisione regolare da parte del personale dell'MDACC.

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato con placebo è determinare gli effetti dell'acustimolazione K1 nel controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV).

  1. Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'elettrostimolazione del punto terapeutico Yongquan (K1) sulla prevenzione della nausea e del vomito indotti da cisplatino o oxaliplatino.
  2. Lo scopo secondario è quello di osservare gli effetti dell'elettrostimolazione (ES) dell'agopunto Yongquan (K1) su dolore, insonnia, distensione addominale, vertigini e senso generale di benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nausea e vomito sono effetti collaterali comuni causati dalla chemioterapia. Alcuni studi hanno dimostrato che l'agopuntura può essere utile nel trattamento della nausea e del vomito. L'agopuntura utilizza aghi molto sottili inseriti in determinati punti del corpo che si ritiene influenzino le funzioni corporee. I ricercatori vogliono studiare gli effetti su nausea e vomito della somministrazione di elettrostimolazione (utilizzando fili attaccati al corpo per fornire piccolissime scosse elettriche alla pelle) a un sito di agopuntura, rispetto a somministrare elettrostimolazione a un sito inattivo (un sito che non risponde all'agopuntura).

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a far parte di 1 di 2 gruppi. I partecipanti di un gruppo riceveranno l'elettrostimolazione in un sito di agopuntura attivo (reattivo) sul fondo del piede. I partecipanti dell'altro gruppo riceveranno l'elettrostimolazione in un sito inattivo sul fondo del piede (un sito "placebo").

I partecipanti di entrambi i gruppi avranno l'elettrostimolazione sui piedi. Ti siederai o ti sdraierai nel letto. L'agopuntore bagnerà i punti con un batuffolo di cotone imbevuto d'acqua e attaccherà gli elettrodi dello strumento elettrostimolante alla pianta dei piedi. Gli elettrodi sono piccole piastre che verranno fissate con nastro adesivo. L'agopuntore inizierà ad aumentare lentamente la stimolazione fino a un livello che puoi sopportare comodamente. Questo durerà circa 30 minuti.

La stimolazione avverrà circa 1-2 ore prima della chemioterapia TAI il primo giorno, e poi tra le 7 e le 9 del mattino. nei prossimi 5 giorni.

Dopo ogni procedura di elettrostimolazione, verranno misurati i tuoi segni vitali, compilerai questionari sulla qualità della vita e ti verrà chiesto informazioni su singhiozzo e tolleranza alla dieta (come la nausea ha influenzato la tua capacità di mangiare o quanto mangi). Dopo la tua ultima elettrostimolazione, avrai anche una diagnosi MTC. Ciò includerà la diagnosi da parte di un medico, nonché l'utilizzo di una macchina per la frequenza cardiaca e l'acquisizione di una fotografia della lingua. Verrà prelevato anche sangue (circa 1 cucchiaino) per controllare la funzionalità epatica circa 6 giorni dopo i trattamenti.

Ti verranno somministrati i medicinali standard se manifesti nausea o vomito incontrollati durante questo studio.

La tua partecipazione totale a questo studio durerà meno di 2 settimane.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno arruolati presso il Fudan University Cancer Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti che saranno sottoposti a TAI (infusione transarteriosa) per primario epatico o altro primario con metastasi epatiche
  2. Tra i 18 e i 75 anni
  3. Pazienti che riceveranno TAI utilizzando cisplatino o oxaliplatino
  4. Deve dare il consenso informato
  5. Se la paziente è di sesso femminile e in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  1. Ha infezioni cutanee locali in corrispondenza o in prossimità dei punti terapeutici
  2. Precedente trattamento TAI con chemioterapia a base di platino
  3. Anamnesi di incidente cerebrovascolare o cardiovascolare o lesione del midollo spinale
  4. Nausea e vomito indotti da occlusione intestinale
  5. Ha un pacemaker cardiaco
  6. Incapacità mentale o disturbo emotivo o psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso nello studio in quanto questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati
  7. Attualmente utilizza l'agopuntura
  8. Vomito o uso di antagonisti del recettore 5-HT3 o altri antiemetici nelle 24 ore prima della TAI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrostimolazione (sito attivo)
Elettrostimolazione in un sito di agopuntura attivo (reattivo) sulla pianta del piede.
Procedura: Elettrostimolazione dell'agopunto Yongquan (K1).
Elettrostimolazione in un sito di agopuntura attivo (reattivo) sulla pianta del piede.
Altri nomi:
  • ES
Procedura: Elettrostimolazione dell'agopunto Yongquan (K1).
Elettrostimolazione in un sito inattivo sulla pianta del piede (un sito "placebo").
Altri nomi:
  • ES
Sperimentale: Elettrostimolazione (sito inattivo)
Elettrostimolazione in un sito inattivo sulla pianta del piede (un sito "placebo").
Procedura: Elettrostimolazione dell'agopunto Yongquan (K1).
Elettrostimolazione in un sito di agopuntura attivo (reattivo) sulla pianta del piede.
Altri nomi:
  • ES
Procedura: Elettrostimolazione dell'agopunto Yongquan (K1).
Elettrostimolazione in un sito inattivo sulla pianta del piede (un sito "placebo").
Altri nomi:
  • ES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di nausea del paziente + vomito
Lasso di tempo: 2 anni
Il vomito e la nausea saranno classificati secondo i criteri dell'OMS. I quattro livelli di nausea sono definiti come: 0=nessuna nausea, 1=lieve nausea, 2=evidente nausea che colpisce la vita normale e 3-4=continua e grave nausea. I quattro livelli di vomito sono definiti come: 0=nessun vomito, 1=vomito 1-2 volte/die, 2=vomito 2-4 volte/die e 3-4=vomito 5 volte/die.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0735
  • U19 CA12150301 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
  • NCI-2012-02114 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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